- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339365
Förderung der psychischen Gesundheit von Säuglingen in Pflegefamilien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Säuglingen, die in Pflegefamilien aufgenommen werden, besteht das Risiko, dass sie später im Leben zahlreiche soziale und emotionale Probleme entwickeln. Diese Verhaltensprobleme führen häufig dazu, dass Pflegekinder während ihrer Kindheit in verschiedenen Familien untergebracht werden. Ein instabiles Familienleben kann wiederum zu schwerwiegenden Verhaltensstörungen und psychischen Problemen führen. Der Verlust der ersten Bindungsbeziehung der Säuglinge erhöht das Risiko, diese Probleme zu entwickeln, selbst wenn die Qualität der Betreuung vor der Entfernung schlecht war. Die Reaktionen der Kleinkinder auf diesen Verlust erschweren in Kombination mit anderen Verwundbarkeiten die Entwicklung neuer sicherer Bindungen zu ihren Pflegefamilien. Der Aufbau einer sicheren Bindungsbeziehung zwischen Pflegeeltern und Pflegekindern kann das Risiko des Säuglings verringern, problematische psychische Gesundheits- und Verhaltensprobleme zu entwickeln. PFR ist eine familientherapeutische Intervention, die darauf abzielt, Pflegeeltern dabei zu helfen, eine sichere Bindung zu ihren Pflegekindern aufzubauen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des PFR-Programms im Vergleich zu einem EES-Programm bei der Förderung der Bindungssicherheit und des Wohlbefindens des Kindes, der Vorbeugung emotionaler und Verhaltensprobleme, der Bekämpfung von Entwicklungsverzögerungen und der Verringerung der Unterbringungsinstabilität bei jungen Pflegekindern bewertet.
Die Teilnehmer dieser Einfachblindstudie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder PFR oder EES. Beide Interventionen werden von einem geschulten Mitarbeiter einer Gemeinschaftsagentur durchgeführt. PFR-Teilnehmer erhalten zehn wöchentliche Hausbesuche, deren Schwerpunkt auf der Förderung der Entwicklung einer sicheren Bindung zwischen Pflegeeltern und Säuglingen liegt. Das EES besteht aus drei monatlichen Hausbesuchen, bei denen die Säuglinge untersucht und bei Bedarf zur weiteren Pflege überwiesen werden. EES-Teilnehmer erhalten keine Schulung. Die Ergebnisse werden 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention für alle Teilnehmer bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7920
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wechsel in eine Pflegefamilie, derzeit in einer Pflegefamilie oder aus der Pflegefamilie in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn in Pierce County, WA
- Die primäre Bezugsperson ist ein Pflegeeltern, ein Angehöriger oder ein leiblicher Elternteil
Ausschlusskriterien:
- Der Pflegedienstleister spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Förderung der ersten Beziehungsgruppe
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PFR-Teilnehmer erhalten zehn wöchentliche Hausbesuche, deren Schwerpunkt auf der Förderung der Entwicklung einer sicheren Bindung zwischen Pflegeeltern und Säuglingen liegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Selbsthilfegruppe für Früherziehung
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Das EES besteht aus drei monatlichen Hausbesuchen, bei denen die Säuglinge untersucht und bei Bedarf zur weiteren Pflege überwiesen werden.
EES-Teilnehmer erhalten keine Schulung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kleinkindaufsatz Sortierung-45
Zeitfenster: Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Lehrskala für das Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST).
Zeitfenster: Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Indikator für Eltern-Kind-Interaktion (IPCI)
Zeitfenster: Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Kurze soziale emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage Screening-Test
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat nach der Behandlung
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Gemessen zu Studienbeginn und im 6. Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erziehungsstressindex/Kurzform
Zeitfenster: Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J. Spieker, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH077329 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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