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Promuovere la salute mentale infantile nell'affidamento

16 maggio 2012 aggiornato da: University of Washington
Questo studio valuterà l'efficacia del programma Promoting First Relationships (PFR) rispetto a un programma Early Education Support (EES) nel promuovere il benessere infantile, prevenire problemi emotivi e comportamentali, contrastare il ritardo dello sviluppo e ridurre l'instabilità del collocamento nei giovani bambini in affidamento .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati che entrano in affidamento sono a rischio di sviluppare più problemi sociali ed emotivi più avanti nella vita. Questi problemi comportamentali spesso portano i bambini adottivi a essere affidati a più famiglie diverse durante la loro infanzia. A sua volta, una vita familiare instabile può portare a gravi disturbi della condotta e problemi di salute mentale. La perdita della prima relazione di attaccamento da parte dei neonati aumenta i rischi di sviluppare questi problemi, anche se la qualità dell'assistenza era scarsa prima dell'allontanamento. Le reazioni dei neonati a questa perdita, combinate con altre vulnerabilità, complicano lo sviluppo di nuovi attaccamenti sicuri alle loro famiglie affidatarie. Ottenere una relazione di attaccamento sicura tra genitori adottivi e figli adottivi può ridurre il rischio del bambino di sviluppare problemi di salute mentale e di condotta problematici. PFR è un intervento di terapia familiare incentrato sull'aiutare i genitori affidatari a coltivare legami sicuri con i loro figli adottivi. Questo studio valuterà l'efficacia del programma PFR rispetto a un programma EES nel promuovere la sicurezza dell'attaccamento e il benessere del bambino, prevenire problemi emotivi e comportamentali, contrastare il ritardo dello sviluppo e ridurre l'instabilità del collocamento nei bambini in affidamento.

I partecipanti a questo studio in cieco singolo verranno assegnati in modo casuale a ricevere PFR o EES. Entrambi gli interventi saranno amministrati da un membro del personale qualificato di un'agenzia comunitaria. I partecipanti assegnati a PFR riceveranno dieci visite domiciliari settimanali che si concentreranno sulla promozione dello sviluppo di un attaccamento sicuro tra genitori affidatari e neonati. L'EES consisterà in tre visite domiciliari mensili, durante le quali i neonati saranno valutati e indirizzati a cure aggiuntive, se necessario. I partecipanti EES non riceveranno alcuna formazione. I risultati saranno valutati a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7920
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Transizione in affidamento, attualmente in affidamento, o da affidamento negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio nella Contea di Pierce, WA
  • Il caregiver primario è l'affidatario, il parent caregiver o il genitore biologico

Criteri di esclusione:

  • L'affidatario non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Promozione del gruppo di prime relazioni
I partecipanti assegnati a PFR riceveranno dieci visite domiciliari settimanali che si concentreranno sulla promozione dello sviluppo di un attaccamento sicuro tra genitori affidatari e neonati.
Altri nomi:
  • PFR
Comparatore attivo: 2
Gruppo di sostegno alla prima educazione
L'EES consisterà in tre visite domiciliari mensili, durante le quali i neonati saranno valutati e indirizzati a cure aggiuntive, se necessario. I partecipanti EES non riceveranno alcuna formazione.
Altri nomi:
  • EES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attaccamento per bambini Sort-45
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Scala didattica NCAST (Nursing Child Assessment Satellite Training).
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Indicatore di interazione genitore-figlio (IPCI)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Breve valutazione socio-emotiva del neonato
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Scale di Bayley dello sviluppo infantile, test di screening della 3a edizione
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6 post-trattamento
Misurato al basale e al mese 6 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di stress genitoriale/forma breve
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J. Spieker, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH077329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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