- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00339365
Promuovere la salute mentale infantile nell'affidamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati che entrano in affidamento sono a rischio di sviluppare più problemi sociali ed emotivi più avanti nella vita. Questi problemi comportamentali spesso portano i bambini adottivi a essere affidati a più famiglie diverse durante la loro infanzia. A sua volta, una vita familiare instabile può portare a gravi disturbi della condotta e problemi di salute mentale. La perdita della prima relazione di attaccamento da parte dei neonati aumenta i rischi di sviluppare questi problemi, anche se la qualità dell'assistenza era scarsa prima dell'allontanamento. Le reazioni dei neonati a questa perdita, combinate con altre vulnerabilità, complicano lo sviluppo di nuovi attaccamenti sicuri alle loro famiglie affidatarie. Ottenere una relazione di attaccamento sicura tra genitori adottivi e figli adottivi può ridurre il rischio del bambino di sviluppare problemi di salute mentale e di condotta problematici. PFR è un intervento di terapia familiare incentrato sull'aiutare i genitori affidatari a coltivare legami sicuri con i loro figli adottivi. Questo studio valuterà l'efficacia del programma PFR rispetto a un programma EES nel promuovere la sicurezza dell'attaccamento e il benessere del bambino, prevenire problemi emotivi e comportamentali, contrastare il ritardo dello sviluppo e ridurre l'instabilità del collocamento nei bambini in affidamento.
I partecipanti a questo studio in cieco singolo verranno assegnati in modo casuale a ricevere PFR o EES. Entrambi gli interventi saranno amministrati da un membro del personale qualificato di un'agenzia comunitaria. I partecipanti assegnati a PFR riceveranno dieci visite domiciliari settimanali che si concentreranno sulla promozione dello sviluppo di un attaccamento sicuro tra genitori affidatari e neonati. L'EES consisterà in tre visite domiciliari mensili, durante le quali i neonati saranno valutati e indirizzati a cure aggiuntive, se necessario. I partecipanti EES non riceveranno alcuna formazione. I risultati saranno valutati a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7920
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Transizione in affidamento, attualmente in affidamento, o da affidamento negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio nella Contea di Pierce, WA
- Il caregiver primario è l'affidatario, il parent caregiver o il genitore biologico
Criteri di esclusione:
- L'affidatario non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Promozione del gruppo di prime relazioni
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I partecipanti assegnati a PFR riceveranno dieci visite domiciliari settimanali che si concentreranno sulla promozione dello sviluppo di un attaccamento sicuro tra genitori affidatari e neonati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Gruppo di sostegno alla prima educazione
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L'EES consisterà in tre visite domiciliari mensili, durante le quali i neonati saranno valutati e indirizzati a cure aggiuntive, se necessario.
I partecipanti EES non riceveranno alcuna formazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attaccamento per bambini Sort-45
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Scala didattica NCAST (Nursing Child Assessment Satellite Training).
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Indicatore di interazione genitore-figlio (IPCI)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Breve valutazione socio-emotiva del neonato
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Scale di Bayley dello sviluppo infantile, test di screening della 3a edizione
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6 post-trattamento
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Misurato al basale e al mese 6 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di stress genitoriale/forma breve
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Misurato ai mesi 1, 6 e 12 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J. Spieker, PhD, University of Washington
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH077329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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