- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00339365
Promoção da saúde mental infantil em lares adotivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os bebês que entram em um orfanato correm o risco de desenvolver vários problemas sociais e emocionais mais tarde na vida. Esses problemas comportamentais geralmente resultam em crianças adotivas sendo colocadas em várias famílias diferentes durante a infância. Por sua vez, uma vida familiar instável pode levar a graves distúrbios de conduta e problemas de saúde mental. A perda de seu primeiro relacionamento de apego pelos bebês aumenta os riscos de desenvolver esses problemas, mesmo que a qualidade dos cuidados fosse ruim antes da remoção. As reações dos bebês a essa perda, combinadas com outras vulnerabilidades, complicam o desenvolvimento de novos vínculos seguros com suas famílias adotivas. A obtenção de um relacionamento de apego seguro entre pais adotivos e bebês adotivos pode reduzir o risco do bebê desenvolver problemas de saúde mental e problemas de conduta. PFR é uma intervenção de terapia familiar focada em ajudar pais adotivos a cultivar vínculos seguros com seus filhos adotivos. Este estudo avaliará a eficácia do programa PFR versus um programa EES na promoção da segurança do apego e bem-estar infantil, prevenção de problemas emocionais e comportamentais, combate ao atraso no desenvolvimento e redução da instabilidade de colocação em crianças pequenas em lares adotivos.
Os participantes deste estudo simples-cego serão designados aleatoriamente para receber PFR ou EES. Ambas as intervenções serão administradas por um funcionário treinado de uma agência comunitária. Os participantes designados para o PFR receberão dez visitas domiciliares semanais que se concentrarão na promoção do desenvolvimento de um apego seguro entre pais adotivos e bebês. O EES consistirá em três visitas domiciliares mensais, durante as quais os bebês serão avaliados e encaminhados para cuidados adicionais, se necessário. Os participantes do EES não receberão nenhum treinamento. Os resultados serão avaliados em 1, 6 e 12 meses após a intervenção para todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transição para um orfanato, atualmente dentro de um orfanato, ou de um orfanato nos últimos três meses antes da entrada no estudo em Pierce County, WA
- O cuidador principal é o provedor de cuidados adotivos, cuidador de parentes ou pai biológico
Critério de exclusão:
- O provedor de cuidados adotivos não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Promovendo grupo de primeiros relacionamentos
|
Os participantes designados para o PFR receberão dez visitas domiciliares semanais que se concentrarão na promoção do desenvolvimento de um apego seguro entre pais adotivos e bebês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Grupo de apoio à educação infantil
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O EES consistirá em três visitas domiciliares mensais, durante as quais os bebês serão avaliados e encaminhados para cuidados adicionais, se necessário.
Os participantes do EES não receberão nenhum treinamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tipo de acessório para bebês - 45
Prazo: Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
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Escala de Ensino de Treinamento por Satélite de Avaliação de Crianças em Enfermagem (NCAST)
Prazo: Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Indicador de Interação Pai-Filho (IPCI)
Prazo: Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
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Avaliação socioemocional breve para bebês e crianças pequenas
Prazo: Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
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Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 3ª Edição do Teste de Triagem
Prazo: Medido na linha de base e 6 meses após o tratamento
|
Medido na linha de base e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de Estresse Parental/Formulário Resumido
Prazo: Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Medido nos meses 1, 6 e 12 após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J. Spieker, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH077329 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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