- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00339365
Podpora duševního zdraví kojenců v pěstounské péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kojenci, kteří vstoupí do pěstounské péče, jsou vystaveni riziku rozvoje mnoha sociálních a emocionálních problémů později v životě. Tyto problémy s chováním často vedou k tomu, že pěstounské děti jsou během dětství umístěny do několika různých rodin. Nestabilní rodinný život pak může vést k vážným poruchám chování a problémům s duševním zdravím. Ztráta prvního vazebního vztahu u kojenců zvyšuje riziko rozvoje těchto problémů, i když kvalita péče byla před odebráním špatná. Reakce kojenců na tuto ztrátu v kombinaci s dalšími zranitelnostmi komplikují rozvoj nových bezpečných vazeb k jejich rodinám pěstounské péče. Získání bezpečného vztahu mezi pěstounskými rodiči a pěstounskými dětmi může snížit riziko, že se u dítěte vyvine problematické duševní zdraví a problémy s chováním. PFR je intervence rodinná terapie zaměřená na pomoc rodičům pěstounské péče pěstovat bezpečné vazby s jejich dětmi v pěstounské péči. Tato studie vyhodnotí účinnost programu PFR oproti programu EES při podpoře jistoty připoutání a blaha dítěte, předcházení emočním problémům a problémům s chováním, předcházení vývojovému opoždění a snižování nestability umístění u malých dětí v pěstounské péči.
Účastníci této jednoduše zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď PFR nebo EES. Obě intervence budou administrovány vyškoleným pracovníkem komunitní agentury. Účastníci přidělení do PFR absolvují deset týdenních domácích návštěv, které se zaměří na podporu rozvoje bezpečné vazby mezi pěstouny a kojenci. EES se bude skládat ze tří měsíčních domácích návštěv, během kterých budou kojenci vyšetřeni a v případě potřeby odesláni k další péči. Účastníci EES neobdrží žádné školení. Výsledky budou u všech účastníků hodnoceny 1, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přechod do pěstounské péče, v současnosti v rámci pěstounské péče, nebo z pěstounské péče v posledních třech měsících před vstupem do studia v Pierce County, WA
- Primární pečovatel je poskytovatel pěstounské péče, příbuzný pečovatel nebo biologický rodič
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatel pěstounské péče nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Podpora první skupiny vztahů
|
Účastníci přidělení do PFR absolvují deset týdenních domácích návštěv, které se zaměří na podporu rozvoje bezpečné vazby mezi pěstouny a kojenci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Podpůrná skupina pro rané vzdělávání
|
EES se bude skládat ze tří měsíčních domácích návštěv, během kterých budou kojenci vyšetřeni a v případě potřeby odesláni k další péči.
Účastníci EES neobdrží žádné školení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Třídění nástavců pro batolata-45
Časové okno: Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Výuková škála satelitního výcviku ošetřovatelství Child Assessment (NCAST).
Časové okno: Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Indikátor interakce rodič-dítě (IPCI)
Časové okno: Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Krátké sociální emocionální posouzení kojenců a batolat
Časové okno: Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Bayley Scales of Infant Development, 3. vydání screeningového testu
Časové okno: Měřeno na začátku a v 6. měsíci po léčbě
|
Měřeno na začátku a v 6. měsíci po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rodičovský stresový index/krátká forma
Časové okno: Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J. Spieker, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH077329 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Propagace programu First Relationships
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationDokončeno