- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00339365
Fremme spedbarns psykiske helse i fosterhjem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn som kommer inn i fosterhjem er i faresonen for å utvikle flere sosiale og emosjonelle problemer senere i livet. Disse atferdsproblemene resulterer ofte i at fosterbarn blir plassert hos flere forskjellige familier i løpet av barndommen. I sin tur kan et ustabilt familieliv føre til alvorlige atferdsforstyrrelser og psykiske problemer. Spedbarnets tap av sitt første tilknytningsforhold øker risikoen for å utvikle disse problemene, selv om kvaliteten på omsorgen var dårlig før de ble fjernet. Spedbarns reaksjoner på dette tapet, kombinert med andre sårbarheter, kompliserer utviklingen av nye trygge tilknytninger til deres fosterhjemsfamilier. Å skaffe et trygt tilknytningsforhold mellom fosterforeldre og fosterbarn kan redusere spedbarnets risiko for å utvikle problematiske psykiske helse- og atferdsproblemer. PFR er en familieterapiintervensjon med fokus på å hjelpe fosterforeldre til å dyrke trygge tilknytninger til fosterbarnet. Denne studien vil evaluere effektiviteten til PFR-programmet versus et EES-program for å fremme tilknytningssikkerhet og spedbarns velvære, forebygge emosjonelle og atferdsmessige problemer, motvirke utviklingsforsinkelser og redusere ustabilitet ved plassering hos små fosterhjemsbarn.
Deltakere i denne enkeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten PFR eller EES. Begge intervensjonene vil bli administrert av en opplært medarbeider i et samfunnsorgan. Deltakere tildelt PFR vil få ti ukentlige hjemmebesøk som skal fokusere på å fremme utviklingen av en trygg tilknytning mellom fosterforeldre og spedbarn. EES vil bestå av tre månedlige hjemmebesøk, hvor spedbarn vil bli vurdert og henvist til ytterligere omsorg om nødvendig. EES-deltakere vil ikke motta opplæring. Resultatene vil bli vurdert 1, 6 og 12 måneder etter intervensjon for alle deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7920
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overført til fosterhjem, for tiden innenfor fosterhjem, eller fra fosterhjem de siste tre månedene før studiestart i Pierce County, WA
- Primæromsorgsperson er fosterhjem, pårørende eller biologisk forelder
Ekskluderingskriterier:
- Fosteromsorgen er ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Fremme første relasjonsgruppe
|
Deltakere tildelt PFR vil få ti ukentlige hjemmebesøk som skal fokusere på å fremme utviklingen av en trygg tilknytning mellom fosterforeldre og spedbarn.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Støttegruppe for tidlig utdanning
|
EES vil bestå av tre månedlige hjemmebesøk, hvor spedbarn vil bli vurdert og henvist til ytterligere omsorg om nødvendig.
EES-deltakere vil ikke motta opplæring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Småbarnsfeste Sort-45
Tidsramme: Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) Teaching Scale
Tidsramme: Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn (IPCI)
Tidsramme: Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Kort sosial emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn
Tidsramme: Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Bayley Scales of Infant Development, 3rd Edition Screening Test
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6 etter behandling
|
Målt ved baseline og måned 6 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foreldre Stress Index/Short Form
Tidsramme: Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Målt ved måned 1, 6 og 12 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan J. Spieker, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH077329 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
Kliniske studier på Fremme First Relationships Program
-
University of MiamiFullførtForhold, ekteskap | Ekteskapelig konflikt
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk helseproblem | LikestillingForente stater