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Wirksamkeit und Sicherheit von Immunmodulatoren als Zusatztherapie bei neuen Patienten mit Lungentuberkulose (Kategorie I).

25. April 2013 aktualisiert von: SK Sharma, Ministry of Science and Technology, India

Wirksamkeit und Sicherheit des Immunmodulators (Mycobacterium w.) als Zusatztherapie bei Lungentuberkulose der Kategorie I und zusammen mit der Bewertung immunologischer Parameter

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mycobacterium w bei neuen Lungentuberkulose-Patienten zu bewerten. Mycobacterium w ist ein Bakterienstamm, der als Impfstoff und Zusatzmedikament gegen Lepra eingesetzt wird. Dieses Mittel hat sich auch bei der Behandlung von Lungentuberkulose bei einer begrenzten Anzahl von Patienten als nützlich erwiesen.

Wir führen diese Studie bei Patienten der Kategorie I (gemäß der Genfer Klassifikation der Tuberkulose der Weltgesundheitsorganisation) mit Lungentuberkulose durch, um die Wirksamkeit zu prüfen und auch etwaige Veränderungen der immunologischen Parameter festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycobacterium w ist ein kürzlich eingeführter Immunmodulator, der sich bei der schnellen Abtötung von Mycobacterium leprae als nützlich erwiesen hat. Es verbessert die Clearance von Mycobacterium leprae aus dem Körper und ist dadurch nützlich, die Therapiedauer bei multibakterieller Lepra deutlich zu verkürzen. Mycobacterium w teilt Antigene mit Mycobacterium leprae sowie Mycobacterium tuberculosis. Mycobacterium w hat sich auch bei der Vorbeugung von Tuberkulose bei Versuchstieren als nützlich erwiesen. Frühere Studien zur Wirksamkeit von Mycobacterium w als Immunmodulator bei Patienten mit Lungentuberkulose haben gezeigt, dass bei Patienten, denen Mycobacterium w als adjuvante Therapie zusätzlich zur Standardbehandlung gegen Tuberkulose verabreicht wurde, schnellere Sputumkonversionsraten erzielt wurden. Es verfügt über eine schnellere und bemerkenswerte Kapazität zur Umwandlung von Sputum. Ähnliche Studien wurden bei Lungentuberkulose der Kategorie II durchgeführt [Erneute Behandlung gemäß Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP), Govt. of India] Patienten haben verbesserte Heilungsraten gezeigt.

Mycobacterium w ist im Handel unter dem Markennamen „Immuvac“ zur Injektion in 0,5-ml-Mehrfachdosisfläschchen erhältlich, die für die Verwendung als Immunmodulator gegen Mycobacterium leprae bei Patienten mit Lepra zugelassen sind. Jedes Fläschchen enthält 500 Millionen durch Hitze abgetötete Bakterien in einer gepufferten Lösung. Es wird von Cadila Pharmaceuticals Ltd. hergestellt; Ahmedabad, Gujarat-382 210, Indien. In dieser klinischen Studie besteht eine Dosis aus 0,1 ml, die als intradermale Injektion verabreicht wird und 100 Millionen Bazillen enthält. Während der Intensivphase werden insgesamt 6 Dosen verabreicht (gemäß RNTCP, Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge, Regierung von). Indien) der Behandlung. Zwei Injektionen in beide Oberarme am Tag 0 und anschließend eine Injektion an den Tagen 14, 28, 42 und 56. Während der Fortsetzungsphase werden keine Injektionen verabreicht (gemäß RNTCP, Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge, Regierung). Indien) der Behandlung.

Derzeit ist es für den therapeutischen Einsatz bei Tuberkulosepatienten als Immunmodulator nicht kommerziell erhältlich. Daher untersuchen wir Mycobacterium w auf seine Wirksamkeit bei Tuberkulosepatienten in einer „doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Kontrollstudie“. Wir führen diese Studie bei Patienten mit Lungentuberkulose der Kategorie I durch (gemäß RNTCP, Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge, Regierung). Indien) und bewerten das Ergebnis in Form von klinischer Verbesserung, Sputumumwandlung und immunologischen Parametern. Dies ist eine multizentrische Studie, die von der Abteilung für Biotechnologie des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie der Regierung gefördert wird. of India und Cadila Pharmaceuticals Ltd., Indien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Agra, Indien, 282001
        • Central JALMA Institute of Leprosy and Other Mycobacterial Diseases
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Neu diagnostizierte Sputum-positive Lungen-TB-Fälle mit mindestens 2 Sputumproben, die bei der Sputummikroskopie positiv sind (negativ, spärlich, spärlich), können angemeldet werden.
  3. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tuberkulosemittel der Kategorie I in der Vorgeschichte zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Bekannte Vorgeschichte von DR-TB (einschließlich MDR-TB und XDR-TB) zum Zeitpunkt des Screenings. Patienten mit Mtb-Isolat, das gegen ein oder mehrere Medikamente resistent ist, sollen ausgeschlossen werden.
  3. Vorliegen sekundärer Immundefizienzzustände: HIV, Organtransplantation, Diabetes mellitus, Malignität, Behandlung mit Kortikosteroiden (unerlaubt bei detaillierter Anamnese und Laboruntersuchungen).
  4. Hepatitis B- und C-Positivität.
  5. Patienten mit bekannter extrapulmonaler Tuberkulose und/oder Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen.
  6. Sie erhalten derzeit eine zytotoxische Therapie oder haben diese innerhalb der letzten 3 Monate erhalten – fragen Sie nach der Krankengeschichte.
  7. Schwangerschaft und Stillzeit in der Geschichte.
  8. Patienten mit einer bekannten Anfallserkrankung in der Anamnese.
  9. Patienten mit bekannten symptomatischen Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen oder koronarer Herzkrankheit in der Anamnese.
  10. Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin über 1,5 oder Proteinurie über 2+)
  11. Patienten mit abnormalen Leberfunktionen (Bilirubin = 1,5 mg/dl; AST, ALT, SAP mehr als 1,5 x ULN; PT = 1,3 x Kontrolle)
  12. Patienten mit hämatologischen Anomalien (WBC kleiner oder gleich 3000/mm3; Blutplättchen kleiner oder gleich 100.000/mm3).

  13. Schwerkranke und moribunde Patienten mit Komplikationen:

    1. geringe Lungenreserve, ausgeprägte Tachypnoe, chronisches Cor pulmonale, kongestive Herzinsuffizienz, BMI <15,
    2. schwere Hypalbuminämie (< 2,5 g/dl).
  14. Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten weniger als 6 Monate überleben.
  15. Patienten, die das Behandlungsschema nicht einhalten können.

  16. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte – nach der Vorgeschichte befragt und anhand der CAGE-Fragen beurteilt. Dem Patienten sollten in der folgenden Weise vier Fragen gestellt werden. Eine positive Antwort auf eine der folgenden Fragen gilt als Ausschlusskriterium.

    ich. Haben Sie jemals das Bedürfnis verspürt, Ihren Alkoholkonsum einzuschränken?

    ii. Haben Sie sich jemals wütend gefühlt, als Sie mit der Menge an Alkohol konfrontiert wurden, die Sie trinken?

    iii. Haben Sie sich jemals SCHULDIG gefühlt, als Sie mit der Menge an Alkohol konfrontiert wurden, die Sie trinken?

    iv. Haben Sie jemals das Bedürfnis verspürt, morgens als erstes etwas zu trinken? (AUGENÖFFNER).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
In einem Arm erhält der Patient einen intradermalen Mycobacterium-W-Impfstoff zusammen mit ATT-Medikamenten der Kategorie I gemäß den RNTCP-Richtlinien
Biologisch: Intradermale Injektion von Mycobacterium w
Der Mw-Impfstoff wird intradermal verabreicht. Insgesamt werden 6 Dosen 0,2 ml zu Beginn und dann 0,1 ml nach einem Intervall von 2 bis 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Immuvac
Placebo-Komparator: 2
In diesem Arm erhält der Patient ein Placebo zusammen mit ATT-Medikamenten der Kategorie I gemäß den RNTCP-Richtlinien
Biologisch: Intradermale Injektion von Mycobacterium w
Der Mw-Impfstoff wird intradermal verabreicht. Insgesamt werden 6 Dosen 0,2 ml zu Beginn und dann 0,1 ml nach einem Intervall von 2 bis 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Immuvac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der Sputumumwandlung sowie die frühe Sputumumwandlung zwischen den beiden Gruppen werden ausgewertet.
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch 2)
von der Grundlinie (Besuch 2)
Die Heilungsrate wird als primärer Parameter der Wirksamkeit bewertet.
Zeitfenster: 6-7 Monate
6-7 Monate
Der Rückfall bei Patienten mit Lungentuberkulose der Kategorie I wird in beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: im Abstand von 6,12,18 und 24 Monaten nach Abschluss der Therapie
im Abstand von 6,12,18 und 24 Monaten nach Abschluss der Therapie
Aufzeichnung aller klinischen Nebenwirkungen zur Beurteilung der Sicherheit.
Zeitfenster: jederzeit während des Studiums
jederzeit während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein zusätzlicher sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtbeurteilung der klinischen Heilung durch Patienten und Ärzte.
Zeitfenster: 6-7 Monate
6-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Ermittler

  • Studienleiter: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
  • Studienstuhl: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., Professor and Head,Department of Medicine, AIIMS, New Delhi-110029

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-01C-1/2003-10
  • BT/PR7894/Med/14/1175/2006 (Andere Kennung: Department of Biotechnology, MST, India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intradermale Injektion von Mycobacterium w

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