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새로운 폐결핵(범주 I) 환자에서 면역조절제의 보조요법으로서의 효능 및 안전성.

2013년 4월 25일 업데이트: SK Sharma, Ministry of Science and Technology, India

범주 I 폐결핵에서 면역 매개변수 평가와 함께 보조 요법으로 면역 조절제(Mycobacterium w.)의 효능 및 안전성

연구의 목적은 새로운 폐결핵 환자에서 Mycobacterium w의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 마이코박테리움 w는 한센병에 대한 백신 및 보조약으로 사용되는 박테리아 균주입니다. 이 약제는 또한 제한된 수의 환자에서 폐결핵 치료에 유용한 것으로 밝혀졌습니다.

우리는 폐결핵이 있는 카테고리 I 환자(세계보건기구에 따르면 결핵의 제네바 분류)를 대상으로 효능과 면역학적 매개변수의 변화를 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mycobacterium w는 Mycobacterium leprae의 신속한 사멸에 유용한 것으로 밝혀진 최근에 도입된 면역 조절제입니다. 이는 신체에서 나병균의 제거를 개선하여 다균성 나병에 대한 치료 기간을 크게 줄이는 데 유용합니다. Mycobacterium w는 Mycobacterium leprae 및 Mycobacterium tuberculosis와 항원을 공유합니다. Mycobacterium w는 또한 실험 동물의 결핵 예방에 유용한 것으로 밝혀졌습니다. 폐결핵 환자에서 면역 조절제로서 마이코박테리움 w의 효능에 대한 이전 연구는 표준 항결핵 치료와 함께 보조 요법으로 마이코박테리움 w를 투여한 환자에서 더 빠른 가래 전환율을 보여주었습니다. 그것은 더 빠르고 놀라운 가래 변환 능력을 가지고 있습니다. 폐결핵 범주 -II[개정된 국가 결핵 통제 프로그램(RNTCP)에 따른 재치료, Govt. of India] 환자들의 치료율이 향상되었습니다.

Mycobacterium w는 나병 환자에서 Mycobacterium leprae에 대한 면역 조절제로 사용하도록 승인된 0.5ml 다중 용량 바이알에 "Immuvac" 주사라는 상품명으로 상업적으로 이용 가능합니다. 각 바이알에는 완충액에 5억 개의 열사멸 간균이 들어 있습니다. Cadila Pharmaceuticals Ltd.에서 제조합니다. 아마다바드, 구자라트-382 210, 인도. 이 임상 시험에서 1회 용량은 1억 개의 간균을 포함하는 피내 주사로 제공되는 0.1ml로 구성됩니다. 집중 단계(RNTCP, 보건 가족 복지부, Govt.of에 따름) 동안 총 6회 투여 인도) 치료. 0일에 양쪽 상완에 2회 주사 후 14, 28, 42 및 56일에 1회 주사. 지속 단계(RNTCP, 보건 가족 복지부, Govt.of에 따라) 동안에는 주사가 제공되지 않습니다. 인도)의 치료.

현재로서는 면역 조절제로서 결핵 환자의 치료 용도로 상업적으로 사용할 수 없습니다. 따라서 우리는 "이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 대조 시험" 방식으로 결핵 환자의 효능에 대해 Mycobacterium w를 조사하고 있습니다. 우리는 범주 I 폐결핵 환자에서 이 시험을 수행하고 있습니다(RNTCP, 보건 가족 복지부, Govt.of에 따름). 인도), 임상적 개선, 가래 전환 및 면역학적 매개변수의 형태로 결과를 평가하고 있습니다. 이것은 정부 과학 기술부 생명 공학부가 후원하는 다중 중심 시험입니다. 인도 및 Cadila Pharmaceuticals Ltd., 인도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Agra, 인도, 282001
        • Central JALMA Institute of Leprosy and Other Mycobacterial Diseases
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세에서 60세 사이의 남녀 환자.
  2. 새로 진단된 객담 양성 폐결핵 사례와 객담 현미경 검사에서 양성인 최소 2개의 객담 샘플(음성, 스칸티, 스캔티가 등록될 수 있음).
  3. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있는 환자.

제외 기준

  1. 스크리닝 당시의 과거력에서 카테고리 I 항결핵 약물에 대해 알려진 과민증.
  2. 스크리닝 당시 알려진 약제내성 결핵(MDR-TB 및 XDR-TB 포함) 병력. 하나 이상의 약물에 내성이 있는 Mtb 격리 환자는 제외됩니다.
  3. 2차 면역결핍 상태의 존재: HIV, 장기 이식, 진성 당뇨병, 악성 종양, 코르티코스테로이드 치료(자세한 병력 및 실험실 조사에서 불법).
  4. B형 간염 및 C형 간염 양성.
  5. 폐외 결핵이 알려진 환자 및/또는 외과적 개입이 필요한 환자.
  6. 현재 세포 독성 요법을 받고 있거나 지난 3개월 이내에 받은 적이 있는 경우 - Ask on History.
  7. 역사에 관한 임신과 수유.
  8. 발작 장애 병력이 있는 환자.
  9. 과거력상 부정맥이나 관상동맥질환과 같은 증상이 있는 심장질환이 알려진 환자.
  10. 신기능 이상(혈청 크레아티닌 1.5 이상 또는 단백뇨 2+ 이상)이 있는 환자
  11. 간 기능 이상 환자(빌리루빈 = 1.5 mg/dl; AST, ALT, SAP가 1.5 x ULN 이상; PT = 1.3x 대조군)
  12. 혈액학적 이상이 있는 환자(WBC 3000/mm3 이하, 혈소판 100,000/mm3 이하).

  13. 합병증이 있는 심각한 질병 및 빈사 상태의 환자:

    1. 낮은 폐 보유력, 현저한 빈호흡, 만성 폐심장, 울혈성 심부전, BMI<15,
    2. 심각한 저알부민혈증(< 2.5g/dl).
  14. 6개월 미만 생존 가능성이 낮은 환자.
  15. 치료 요법을 준수할 수 없는 환자.

  16. 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자 - 병력에 대해 질문하고 CAGE 질문을 사용하여 평가합니다. 환자는 다음과 같은 방식으로 네 가지 질문을 받아야 합니다. 다음 질문에 대한 긍정적인 응답은 제외 기준으로 간주됩니다.

    나. 음주를 줄여야 할 필요성을 느낀 적이 있습니까?

    ii. 당신이 마시는 술의 양에 대해 직면했을 때 분노를 느낀 적이 있습니까?

    iii. 음주량에 대해 직면했을 때 죄책감을 느낀 적이 있습니까?

    iv. 아침에 일어나서 가장 먼저 술을 마셔야 한다고 느낀 적이 있습니까? (아이 오프너).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
한쪽 팔에 환자는 RNTCP 지침에 따라 카테고리 I ATT 약물과 함께 피내 마이코박테리움 W 백신을 투여받게 됩니다.
생물학적: Mycobacterium w의 피내 주사
Mw 백신은 피내 투여로 제공됩니다. 총 6회 용량은 베이스라인에서 0.2 ml 투여한 다음 2주에서 최대 8주 간격으로 0.1 ml 투여
다른 이름들:
  • 임무박
위약 비교기: 2
이 Arm에서 환자는 RNTCP 지침에 따라 범주 I ATT 약물과 함께 위약을 받게 됩니다.
생물학적: Mycobacterium w의 피내 주사
Mw 백신은 피내 투여로 제공됩니다. 총 6회 용량은 베이스라인에서 0.2 ml 투여한 다음 2주에서 최대 8주 간격으로 0.1 ml 투여
다른 이름들:
  • 임무박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 간의 가래 전환 시간과 초기 가래 전환을 평가합니다.
기간: 기준선에서(방문 2)
기준선에서(방문 2)
치료율은 효능의 주요 매개변수로 평가됩니다.
기간: 6-7개월
6-7개월
범주 I 폐결핵 환자의 재발은 두 그룹에서 비교됩니다.
기간: 치료 종료 후 6, 12, 18, 24개월 간격으로
치료 종료 후 6, 12, 18, 24개월 간격으로
안전성 평가를 위한 모든 임상적 부작용 기록.
기간: 공부하는 동안 언제든지
공부하는 동안 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추가적인 2차 효능 종점은 임상 치료에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가입니다.
기간: 6-7개월
6-7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Science and Technology, India

수사관

  • 연구 책임자: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
  • 연구 의자: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., Professor and Head,Department of Medicine, AIIMS, New Delhi-110029

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-01C-1/2003-10
  • BT/PR7894/Med/14/1175/2006 (기타 식별자: Department of Biotechnology, MST, India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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