Skuteczność i bezpieczeństwo immunomodulatora jako terapii wspomagającej u nowych pacjentów z gruźlicą płuc (kategoria I).
Skuteczność i bezpieczeństwo immunomodulatora (Mycobacterium w.) jako terapii wspomagającej w gruźlicy I kategorii oraz wraz z oceną parametrów immunologicznych
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Mycobacterium w u nowych pacjentów z gruźlicą płuc. Mycobacterium w to szczep bakterii, który jest używany jako szczepionka i lek pomocniczy przeciwko trądowi. Stwierdzono również, że środek ten jest użyteczny w leczeniu gruźlicy płuc u ograniczonej liczby pacjentów.
Przeprowadzamy to badanie na pacjentach kategorii I (według Światowej Organizacji Zdrowia, genewskiej klasyfikacji gruźlicy) z gruźlicą płuc, aby zobaczyć skuteczność, a także zobaczyć zmiany w parametrach immunologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mycobacterium w jest niedawno wprowadzonym immunomodulatorem, który okazał się przydatny w szybkim zabijaniu Mycobacterium leprae. Poprawia eliminację Mycobacterium leprae z organizmu, a tym samym jest użyteczny w znacznym skróceniu czasu leczenia trądu wielobakteryjnego. Mycobacterium w ma wspólne antygeny z Mycobacterium leprae oraz Mycobacterium tuberculosis. Stwierdzono również, że Mycobacterium w jest przydatne w zapobieganiu gruźlicy u zwierząt doświadczalnych. Wcześniejsze badania skuteczności Mycobacterium w jako immunomodulatora u pacjentów z gruźlicą płuc wykazały szybsze współczynniki konwersji plwociny u pacjentów otrzymujących Mycobacterium w jako terapię uzupełniającą wraz ze standardowym leczeniem przeciwgruźliczym. Ma szybszą i niezwykłą zdolność przetwarzania plwociny. Podobne badania przeprowadzono w gruźlicy płuc kategorii -II [Ponowne leczenie zgodnie z poprawionym Narodowym Programem Kontroli Gruźlicy (RNTCP), Govt. of India] wykazało lepsze wskaźniki wyleczeń.
Mycobacterium w jest dostępny w handlu pod marką „Immuvac” do wstrzykiwań w 0,5 ml wielodawkowych fiolkach zatwierdzonych do stosowania jako immunomodulator przeciwko Mycobacterium leprae u pacjentów z trądem. Każda fiolka zawiera 500 milionów zabitych termicznie prątków w buforowanym roztworze. Jest produkowany przez Cadila Pharmaceuticals Ltd.; Ahmedabad, Gudżarat-382 210, Indie. W tym badaniu klinicznym jedna dawka składa się z 0,1 ml podanego we wstrzyknięciu śródskórnym, które zawiera 100 milionów pałeczek. Podczas fazy intensywnej podaje się łącznie 6 dawek (zgodnie z RNTCP, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej, Govt.of Indie) leczenia. Dwa wstrzyknięcia w oba ramiona w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie w dniach 14, 28, 42 i 56. W fazie kontynuacji nie podaje się zastrzyków (zgodnie z RNTCP, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej, Govt.of Indie) leczenia.
W chwili obecnej nie jest on dostępny na rynku do stosowania terapeutycznego u pacjentów z gruźlicą jako immunomodulator. Dlatego badamy Mycobacterium w pod kątem jego skuteczności u pacjentów z gruźlicą w „podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, randomizowanej kontroli klinicznej”. Prowadzimy to badanie u pacjentów z gruźlicą płuc kategorii I (zgodnie z RNTCP, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej, Govt. of Indie) i oceniają wynik w postaci poprawy klinicznej, konwersji plwociny i parametrów immunologicznych. Jest to wieloośrodkowe badanie sponsorowane przez Departament Biotechnologii Ministerstwa Nauki i Technologii, Govt. of India i Cadila Pharmaceuticals Ltd., Indie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agra, Indie, 282001
- Central JALMA Institute of Leprosy and Other Mycobacterial Diseases
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 60 lat.
- Nowo zdiagnozowane przypadki gruźlicy płuc z dodatnim wynikiem badania plwociny z co najmniej 2 próbkami plwociny, które są pozytywne w badaniu mikroskopowym plwociny (ujemne, skąpe, skąpe mogą być włączone.
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Znana nadwrażliwość na leki przeciwgruźlicze kategorii I w wywiadzie w czasie badania przesiewowego.
- Znana historia DR-TB (w tym MDR-TB i XDR-TB) w czasie badań przesiewowych. Należy wykluczyć pacjentów z izolatem Mtb opornym na jeden lub więcej leków.
- Obecność wtórnych stanów niedoboru odporności: HIV, przeszczep narządów, cukrzyca, nowotwór złośliwy, leczenie kortykosteroidami (niedozwolone na podstawie szczegółowego wywiadu i badań laboratoryjnych).
- Pozytywne zapalenie wątroby typu B i C.
- Pacjenci z rozpoznaną gruźlicą pozapłucną i/lub pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej.
- Obecnie otrzymuję terapię cytotoksyczną lub otrzymywałem ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy – zapytaj w wywiadzie.
- Ciąża i laktacja w historii.
- Pacjenci ze znanym zaburzeniem napadowym w wywiadzie.
- Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie objawową chorobą serca, taką jak zaburzenia rytmu serca lub choroba wieńcowa.
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 lub białkomocz powyżej 2+)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina = 1,5 mg/dl; AspAT, ALT, SAP ponad 1,5 x ULN; PT = 1,3x kontrola)
- Pacjenci z nieprawidłowościami hematologicznymi (WBC mniejsza lub równa 3000/mm3; płytki krwi mniejsza lub równa 100 000/mm3).
Pacjenci ciężko chorzy i konający z powikłaniami:
- mała rezerwa płucna, wyraźny przyspieszony oddech, przewlekłe serce płucne, zastoinowa niewydolność serca, BMI<15,
- ciężka hipoalbuminemia (< 2,5 g/dl).
- Pacjenci prawdopodobnie nie przeżyją krócej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania schematu leczenia.
Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków – należy poprosić o wywiad i ocenić za pomocą pytań CAGE. Pacjentowi należy zadać cztery pytania w następujący sposób. Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań zostanie uznana za kryterium wykluczenia.
I. Czy kiedykolwiek czułeś potrzebę OGRANICZENIA picia?
II. Czy kiedykolwiek czułeś się ZŁY, kiedy zapytano Cię o ilość wypijanego alkoholu?
iii. Czy kiedykolwiek czułeś się winny, gdy skonfrontowano cię z ilością wypijanego alkoholu?
iv. Czy kiedykolwiek czułeś potrzebę wypicia drinka z samego rana? (OTWIERACZ DO OCZU).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
W jedno ramię pacjent otrzyma śródskórną szczepionkę Mycobacterium W wraz z lekami ATT kategorii I zgodnie z wytycznymi RNTCP
|
Szczepionkę Mw podaje się śródskórnie.
Łącznie podaje się 6 dawek po 0,2 ml na początku badania, a następnie 0,1 ml po przerwie trwającej od 2 tygodni do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
W tym ramieniu pacjent otrzyma placebo wraz z lekami ATT kategorii I zgodnie z wytycznymi RNTCP
|
Szczepionkę Mw podaje się śródskórnie.
Łącznie podaje się 6 dawek po 0,2 ml na początku badania, a następnie 0,1 ml po przerwie trwającej od 2 tygodni do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniony zostanie czas konwersji plwociny, jak również wczesna konwersja plwociny między dwiema grupami.
Ramy czasowe: od linii podstawowej (wizyta 2)
|
od linii podstawowej (wizyta 2)
|
|
Szybkość wyleczenia będzie oceniana jako podstawowy parametr skuteczności.
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
|
6-7 miesięcy
|
|
W obu grupach porównana zostanie częstość nawrotów choroby u chorych na gruźlicę płuc kategorii I.
Ramy czasowe: w odstępie 6,12,18 i 24 miesięcy po zakończeniu terapii
|
w odstępie 6,12,18 i 24 miesięcy po zakończeniu terapii
|
|
Rejestrowanie wszelkich klinicznych działań niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas nauki
|
w dowolnym momencie podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ogólna ocena wyleczenia klinicznego dokonana przez pacjenta i lekarza.
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
|
6-7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
- Krzesło do nauki: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., Professor and Head,Department of Medicine, AIIMS, New Delhi-110029
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel N, Trapathi SB. Improved cure rates in pulmonary tuberculosis category II (retreatment) with mycobacterium w. J Indian Med Assoc. 2003 Nov;101(11):680, 682.
- Patel N, Deshpande MM, Shah M. Effect of an immunomodulator containing Mycobacterium w on sputum conversion in pulmonary tuberculosis. J Indian Med Assoc. 2002 Mar;100(3):191-3.
- Katoch K, Katoch VM, Natrajan M, Bhatia AS, Sreevatsa, Gupta UD, Sharma VD, Shivannavar CT, Patil MA, Bharadwaj VP. Treatment of bacilliferous BL/LL cases with combined chemotherapy and immunotherapy. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1995 Jun;63(2):202-12.
- Sharma P, Mukherjee R, Talwar GP, Sarathchandra KG, Walia R, Parida SK, Pandey RM, Rani R, Kar H, Mukherjee A, Katoch K, Benara SK, Singh T, Singh P. Immunoprophylactic effects of the anti-leprosy Mw vaccine in household contacts of leprosy patients: clinical field trials with a follow up of 8-10 years. Lepr Rev. 2005 Jun;76(2):127-43.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Reactional states and neuritis in multibacillary leprosy patients following MDT with/without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):193-205. doi: 10.5935/0305-7518.20000021.
- Sharma P, Misra RS, Kar HK, Mukherjee A, Poricha D, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Mycobacterium w vaccine, a useful adjuvant to multidrug therapy in multibacillary leprosy: a report on hospital based immunotherapeutic clinical trials with a follow-up of 1-7 years after treatment. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):179-92. doi: 10.5935/0305-7518.20000020.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Induction of lepromin positivity following immuno-chemotherapy with Mycobacterium w vaccine and multidrug therapy and its impact on bacteriological clearance in multibacillary leprosy: report on a hospital-based clinical trial with the candidate antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):259-69.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Disabilities in multibacillary leprosy following multidrug therapy with and without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):250-8.
- Khatri GR, Frieden TR. Controlling tuberculosis in India. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1420-5. doi: 10.1056/NEJMsa020098.
- Sharma SK, Mitra DK, Balamurugan A, Pandey RM, Mehra NK. Cytokine polarization in miliary and pleural tuberculosis. J Clin Immunol. 2002 Nov;22(6):345-52. doi: 10.1023/a:1020604331886.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-01C-1/2003-10
- BT/PR7894/Med/14/1175/2006 (Inny identyfikator: Department of Biotechnology, MST, India)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .