Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av immunmodulator som tilleggsterapi hos nye lungetuberkulosepasienter (kategori I).

25. april 2013 oppdatert av: SK Sharma, Ministry of Science and Technology, India

Effekt og sikkerhet av immunmodulator (Mycobacterium w.) som en tilleggsterapi i kategori I lungetuberkulose og sammen med vurdering av immunologiske parametere

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Mycobacterium w hos nye lungetuberkulosepasienter. Mycobacterium w er en bakteriestamme som brukes som vaksine og hjelpemiddel mot spedalskhet. Dette midlet har også vist seg å være nyttig i behandlingen av lungetuberkulose hos et begrenset antall pasienter.

Vi gjennomfører denne studien i kategori-I-pasienter (I henhold til Verdens helseorganisasjon, Genève klassifisering av tuberkulose) som har lungetuberkulose for å se effekten og også for å se eventuelle endringer i de immunologiske parameterne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mycobacterium w er en nylig introdusert immunmodulator, som har vist seg å være nyttig i hurtig dreping av Mycobacterium leprae. Det forbedrer utskillelsen av Mycobacterium leprae fra kroppen og er dermed nyttig for å redusere behandlingsvarigheten betydelig for multibasillær spedalskhet. Mycobacterium w deler antigener med Mycobacterium leprae så vel som Mycobacterium tuberculosis. Mycobacterium w er også funnet å være nyttig i forebygging av tuberkulose hos forsøksdyr. Tidligere studier for effekt av Mycobacterium w som immunmodulator hos pasienter med lungetuberkulose har vist raskere sputumkonverteringsrater hos pasienter som har fått Mycobacterium w som adjuvant terapi sammen med standard anti-tuberkulosebehandling. Den har raskere og bemerkelsesverdig sputumkonverteringskapasitet. Lignende studier utført i pulmonal TB kategori -II [Re-treatment as per Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP), Govt. of India] pasienter har vist forbedrede helbredelsesrater.

Mycobacterium w er kommersielt tilgjengelig under merkenavnet "Immuvac" injeksjon i 0,5 ml multi-dose hetteglass godkjent for bruk som immunmodulator mot Mycobacterium leprae hos pasienter med spedalskhet. Hvert hetteglass har 500 millioner varmedrepte basiller i en bufret løsning. Den er produsert av Cadila Pharmaceuticals Ltd.; Ahmedabad, Gujarat-382 210, India. I denne kliniske studien består én dose av 0,1 ml gitt som intradermal injeksjon, som inneholder 100 millioner basiller. Totalt 6 doser gis i løpet av den intensive fasen (i henhold til RNTCP, Helse- og familieverndepartementet, Govt.of India) av behandling. To injeksjoner på begge overarmene på dag 0 og deretter en injeksjon på dag 14, 28, 42 og 56. Ingen injeksjoner gis under fortsettelsesfasen (i henhold til RNTCP, Helse- og familieverndepartementet, Govt.of India) av behandling.

Foreløpig er det ikke kommersielt tilgjengelig for terapeutisk bruk hos TB-pasienter som immunmodulator. Derfor undersøker vi Mycobacterium w for dens effekt hos TB-pasienter i en "dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk kontrollstudie". Vi gjennomfører denne studien i kategori-I lunge-TB-pasienter (i henhold til RNTCP, Helse- og familieverndepartementet, Govt.of India), og vurderer resultatet i form av klinisk forbedring, sputumkonvertering og immunologiske parametere. Dette er en multisentrisk studie sponset av Institutt for bioteknologi, departementet for vitenskap og teknologi, Govt. of India og Cadila Pharmaceuticals Ltd., India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Agra, India, 282001
        • Central JALMA Institute of Leprosy and Other Mycobacterial Diseases
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 60 år.
  2. Nydiagnostiserte sputumpositive lunge-TB-tilfeller med minst 2 sputumprøver som er positive ved sputummikroskopi (Negative, Scanty, Scanty kan bli registrert.
  3. Pasienter som er villige til å gi et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent overfølsomhet overfor Kategori I anti-TB-medisiner i historien på tidspunktet for screening.
  2. Kjent historie med DR-TB (inkluderer MDR-TB og XDR-TB) på tidspunktet for screening. Pasienter med Mtb-isolat som er resistente mot ett eller flere legemidler skal ekskluderes.
  3. Tilstedeværelse av sekundære immunsvikttilstander: HIV, organtransplantasjon, diabetes mellitus, malignitet, behandling med kortikosteroider (ulovlig på detaljert historie og laboratorieundersøkelser).
  4. Hepatitt B og C positivitet.
  5. Pasienter med kjent ekstrapulmonal TB og/eller pasienter som trenger kirurgisk inngrep.
  6. Får for tiden cellegiftbehandling, eller har mottatt den i løpet av de siste 3 månedene- Spør på historikk.
  7. Graviditet og amming på historie.
  8. Pasienter med kjent anfallsforstyrrelse i historien.
  9. Pasienter med kjent symptomatisk hjertesykdom, slik som arytmier eller koronarsykdom i anamnesen.
  10. Pasienter med unormal nyrefunksjon (serumkreatinin over 1,5 eller proteinuri mer enn 2+)
  11. Pasienter med unormale leverfunksjoner (bilirubin = 1,5 mg/dl; AST, ALT, SAP mer enn 1,5 x ULN; PT = 1,3x kontroll)
  12. Pasienter med hematologiske abnormiteter (WBC mindre enn eller lik 3000/mm3; blodplater mindre enn eller lik 100 000/mm3).

  13. Alvorlig syke og døende pasienter med komplikasjoner:

    1. lav lungereserve, markert takypné, kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvikt, BMI<15,
    2. alvorlig hypoalbuminemi (< 2,5 g/dl).
  14. Pasienter vil sannsynligvis ikke overleve i mindre enn 6 måneder.
  15. Pasienter som ikke er i stand til å overholde behandlingsregimet.

  16. Pasienter med historie med alkohol- eller stoffmisbruk - skal spørres om historie og vurderes ved hjelp av CAGE-spørsmålene. Pasienten bør stilles fire spørsmål på følgende måte. Et positivt svar på et av de følgende spørsmålene vil bli betraktet som et eksklusjonskriterium.

    Jeg. Har du noen gang følt et behov for å KUTTE DRIKKET?

    ii. Har du noen gang følt deg SIN når du ble konfrontert med mengden alkohol du drikker?

    iii. Har du noen gang følt deg SKYLDIG når du ble konfrontert med mengden alkohol du drikker?

    iv. Har du noen gang følt behov for å ta en drink om morgenen? (ØYEÅPNER).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
I den ene armen vil pasienten motta intradermal Mycobacterium W-vaksine sammen med Kategori I ATT-medisiner i henhold til RNTCP-retningslinjene
Biologisk: Intradermal injeksjon av Mycobacterium w
Mw-vaksine gis som intradermal administrering. Totalt 6 doser gis 0,2 ml ved baseline og deretter 0,1 ml etter intervall på 2 uker til 8 uker
Andre navn:
  • Immuvac
Placebo komparator: 2
I denne armen vil pasienten motta placebo sammen med Kategori I ATT-medisiner i henhold til RNTCP-retningslinjene
Biologisk: Intradermal injeksjon av Mycobacterium w
Mw-vaksine gis som intradermal administrering. Totalt 6 doser gis 0,2 ml ved baseline og deretter 0,1 ml etter intervall på 2 uker til 8 uker
Andre navn:
  • Immuvac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet for sputumkonvertering samt tidlig sputumkonvertering mellom de to gruppene vil bli evaluert.
Tidsramme: fra grunnlinjen (besøk 2)
fra grunnlinjen (besøk 2)
Herdingshastigheten vil bli evaluert som den primære parameteren for effekt.
Tidsramme: 6-7 måneder
6-7 måneder
Tilbakefallet hos pasienter med kategori-I lunge-TB vil bli sammenlignet i begge gruppene.
Tidsramme: med et intervall på 6,12,18 og 24 måneder etter avsluttet terapi
med et intervall på 6,12,18 og 24 måneder etter avsluttet terapi
Registrering av eventuelle kliniske bivirkninger for vurdering av sikkerhet.
Tidsramme: når som helst under studiet
når som helst under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et ekstra sekundært effektendepunkt er pasientens og legers globale vurdering av den kliniske kuren.
Tidsramme: 6-7 måneder
6-7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, India

Etterforskere

  • Studieleder: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
  • Studiestol: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., Professor and Head,Department of Medicine, AIIMS, New Delhi-110029

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-01C-1/2003-10
  • BT/PR7894/Med/14/1175/2006 (Annen identifikator: Department of Biotechnology, MST, India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Intradermal injeksjon av Mycobacterium w

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere