Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'immunomodulateur en tant que traitement d'appoint chez les nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire (catégorie I).

25 avril 2013 mis à jour par: SK Sharma, Ministry of Science and Technology, India

Efficacité et innocuité de l'immunomodulateur (Mycobacterium w.) en tant que traitement d'appoint dans la tuberculose pulmonaire de catégorie I et parallèlement à l'évaluation des paramètres immunologiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Mycobacterium w chez les nouveaux patients atteints de tuberculose pulmonaire. Mycobacterium w est une souche de bactérie utilisée comme vaccin et médicament d'appoint contre la lèpre. Cet agent s'est également avéré utile dans le traitement de la tuberculose pulmonaire chez un nombre limité de patients.

Nous menons cette étude chez des patients de catégorie I (selon l'Organisation mondiale de la santé, classification de Genève de la tuberculose) atteints de tuberculose pulmonaire pour voir l'efficacité et également pour voir tout changement dans les paramètres immunologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mycobacterium w est un immunomodulateur récemment introduit, qui s'est avéré utile pour tuer rapidement Mycobacterium leprae. Il améliore la clairance de Mycobacterium leprae du corps et est ainsi utile pour réduire de manière significative la durée du traitement de la lèpre multibacillaire. Mycobacterium w partage des antigènes avec Mycobacterium leprae ainsi qu'avec Mycobacterium tuberculosis. Mycobacterium w s'avère également utile dans la prévention de la tuberculose chez les animaux de laboratoire. Des études antérieures sur l'efficacité de Mycobacterium w en tant qu'immunomodulateur chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ont montré des taux de conversion des expectorations plus rapides chez les patients recevant Mycobacterium w en tant que traitement adjuvant avec un traitement antituberculeux standard. Il a une capacité de conversion des expectorations plus rapide et remarquable. Des études similaires menées dans la catégorie de tuberculose pulmonaire -II [retraitement selon le programme national révisé de lutte contre la tuberculose (RNTCP), Govt. de l'Inde] les patients ont montré des taux de guérison améliorés.

Mycobacterium w est disponible dans le commerce sous le nom de marque "Immuvac" injectable dans des flacons multidoses de 0,5 ml approuvés pour une utilisation comme immunomodulateur contre Mycobacterium leprae chez les patients atteints de lèpre. Chaque flacon contient 500 millions de bacilles tués par la chaleur dans une solution tamponnée. Il est fabriqué par Cadila Pharmaceuticals Ltd.; Ahmedabad, Gujarat-382 210, Inde. Dans cet essai clinique, une dose consiste en 0,1 ml administré par injection intradermique, qui contient 100 millions de bacilles. Un total de 6 doses sont administrées pendant la phase intensive (conformément au RNTCP, ministère de la Santé et du Bien-être familial, gouvernement de Inde) de traitement. Deux injections sur les deux bras au jour 0, puis une injection aux jours 14, 28, 42 et 56. Aucune injection n'est administrée pendant la phase de continuation (conformément au RNTCP, ministère de la Santé et du Bien-être familial, gouvernement de Inde) de traitement.

À l'heure actuelle, il n'est pas disponible dans le commerce pour une utilisation thérapeutique chez les patients tuberculeux en tant qu'immunomodulateur. Par conséquent, nous étudions Mycobacterium w pour son efficacité chez les patients tuberculeux dans le cadre d'un « essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo ». Nous menons cet essai chez des patients atteints de tuberculose pulmonaire de catégorie I (conformément au RNTCP, ministère de la Santé et du Bien-être familial, gouvernement de Inde), et évaluent les résultats sous forme d'amélioration clinique, de conversion des expectorations et de paramètres immunologiques. Il s'agit d'un essai multicentrique parrainé par le Département de la biotechnologie, Ministère de la science et de la technologie, Govt. de l'Inde et Cadila Pharmaceuticals Ltd., Inde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Agra, Inde, 282001
        • Central JALMA Institute of Leprosy and Other Mycobacterial Diseases
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
  2. Les cas de tuberculose pulmonaire à expectorations positives nouvellement diagnostiqués avec au moins 2 échantillons d'expectorations positifs à l'examen microscopique des expectorations (négatif, peu abondant, peu abondant peuvent être inscrits.
  3. Les patients qui sont prêts à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Hypersensibilité connue aux médicaments antituberculeux de catégorie I dans les antécédents au moment du dépistage.
  2. Antécédents connus de TB pharmacorésistante (comprend la TB-MR et la TB-XDR) au moment du dépistage. Les patients avec un isolat de Mtb résistant à un ou plusieurs médicaments doivent être exclus.
  3. Présence d'états d'immunodéficience secondaire : VIH, transplantation d'organes, diabète sucré, tumeur maligne, traitement par corticostéroïdes (illicite sur anamnèse détaillée et analyses de laboratoire).
  4. Positivité pour les hépatites B et C.
  5. Patients atteints de tuberculose extrapulmonaire connue et/ou patients nécessitant une intervention chirurgicale.
  6. Reçoit actuellement un traitement cytotoxique ou l'a reçu au cours des 3 derniers mois - Demandez sur l'historique.
  7. Grossesse et allaitement dans l'histoire.
  8. Patients ayant un trouble convulsif connu sur l'histoire.
  9. Patients présentant une maladie cardiaque symptomatique connue, telle que des arythmies ou une maladie coronarienne sur l'histoire.
  10. Patients présentant une fonction rénale anormale (créatinine sérique supérieure à 1,5 ou protéinurie supérieure à 2+)
  11. Patients présentant des fonctions hépatiques anormales (bilirubine = 1,5 mg/dl ; AST, ALT, SAP plus de 1,5 x LSN ; PT = 1,3x contrôle)
  12. Patients présentant des anomalies hématologiques (leucocytes inférieurs ou égaux à 3000/mm3 ; plaquettes inférieures ou égales à 100 000/mm3).

  13. Patients gravement malades et moribonds avec complications :

    1. faible réserve pulmonaire, tachypnée marquée, cœur pulmonaire chronique, insuffisance cardiaque congestive, IMC<15,
    2. hypoalbuminémie sévère (< 2,5 g/dl).
  14. Il est peu probable que les patients survivent moins de 6 mois.
  15. Patients incapables de se conformer au régime de traitement.

  16. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues - à demander sur les antécédents et à évaluer à l'aide des questions CAGE. Le patient doit répondre à quatre questions de la manière suivante. Une réponse positive à l'une des questions suivantes sera considérée comme un critère d'exclusion.

    je. Avez-vous déjà ressenti le besoin de RÉDUIRE votre consommation d'alcool ?

    ii. Vous êtes-vous déjà senti en colère lorsque vous êtes confronté à la quantité d'alcool que vous buvez ?

    iii. Vous êtes-vous déjà senti COUPABLE lorsque vous êtes confronté à la quantité d'alcool que vous buvez ?

    iv. Avez-vous déjà ressenti le besoin de boire un verre dès le matin ? (OUVRE LES YEUX).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dans un bras, le patient recevra un vaccin intradermique contre Mycobacterium W ainsi que des médicaments ATT de catégorie I conformément aux directives du RNTCP
Biologique: L'injection intradermique de Mycobacterium w
Mw Vaccine est administré par voie intradermique. Au total, 6 doses sont administrées 0,2 ml au départ, puis 0,1 ml après un intervalle de 2 semaines jusqu'à 8 semaines
Autres noms:
  • Immuvac
Comparateur placebo: 2
Dans ce bras, le patient recevra un placebo avec des médicaments ATT de catégorie I conformément aux directives du RNTCP
Biologique: L'injection intradermique de Mycobacterium w
Mw Vaccine est administré par voie intradermique. Au total, 6 doses sont administrées 0,2 ml au départ, puis 0,1 ml après un intervalle de 2 semaines jusqu'à 8 semaines
Autres noms:
  • Immuvac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps de conversion des expectorations ainsi que la conversion précoce des expectorations entre les deux groupes seront évalués.
Délai: de la ligne de base (visite 2)
de la ligne de base (visite 2)
Le taux de guérison sera évalué comme paramètre principal d'efficacité.
Délai: 6-7 mois
6-7 mois
La rechute chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire de catégorie I sera comparée dans les deux groupes.
Délai: à un intervalle de 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la thérapie
à un intervalle de 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la thérapie
Enregistrement de tout effet indésirable clinique pour l'évaluation de la sécurité.
Délai: à tout moment pendant l'étude
à tout moment pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un critère d'efficacité secondaire supplémentaire est l'évaluation globale par le patient et les médecins de la guérison clinique.
Délai: 6-7 mois
6-7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
  • Chaise d'étude: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., Professor and Head,Department of Medicine, AIIMS, New Delhi-110029

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-01C-1/2003-10
  • BT/PR7894/Med/14/1175/2006 (Autre identifiant: Department of Biotechnology, MST, India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'injection intradermique de Mycobacterium w

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner