AMA1-C1/Alhydrogel + CpG 7909 für Malaria

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder klinischer Tests.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion (34 Wochen).
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch ein positives Beta-hCG im Urin (falls weiblich) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
• Teilnehmer, der nicht bereit ist, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z Oophorektomie, Tubenligatur) oder ein Partner, der eine Vasektomie hatte) für die Dauer der Studie (falls weiblich).
• Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
• Nachweis einer klinisch signifikanten immunsuppressiven, neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien einschließlich Urinanalyse.
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
• Labornachweis einer Lebererkrankung (Aspartataminotransferase größer als das 1,25-fache der oberen Normgrenze des Testlabors).
• Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als die obere Normgrenze des Testlabors).
• Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm³; Hämoglobin < 0,9-mal die untere Normgrenze des Testlabors, nach Geschlecht; oder Thrombozytenzahl < 140.000/mm³).
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während diese Studie läuft.
• Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
• Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate).
• Serologischer Nachweis einer Infektion mit HIV-1, HBV oder HCV.
• Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder während die Studie läuft.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie.
• Geschichte der chirurgischen Splenektomie.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
• Erhalt einer Malariaprophylaxe in den letzten 12 Monaten.
• Frühere Malariainfektion.
• Reise in ein malariaendemisches Land in den letzten 12 Monaten oder geplante Reise in ein malariaendemisches Land während des Studiums.
• Geschichte einer bekannten Allergie gegen Nickel.
• Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmuner Thrombozytopenie; oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, bestimmt durch einen positiven Anti-dsDNA-Titer, positiven Rheumafaktor, Proteinurie und/oder positive ANA.
• Chloroquin und verwandte Verbindungen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.