AMA1-C1/Alhydrogel + CpG 7909 per la malaria

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
• Buona salute generale come risultato della revisione della storia medica e/o dei test clinici.
• Disponibile per la durata della prova (34 settimane).
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza determinata da una Beta-hCG urinaria positiva (se femmina) in qualsiasi momento durante lo studio.
• Partecipante che non vuole utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come: astinenza, pillola anticoncezionale o cerotto anticoncezionale o anello vaginale, diaframma con spermicida, IUD (dispositivo intrauterino), preservativo con spermicida, impianto o iniezione di progestinico, sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube) o un partner che ha subito una vasectomia) per la durata dello studio (se di sesso femminile).
• Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
• Evidenza di malattia immunosoppressiva, neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
• Prove di laboratorio di malattia epatica (aspartato aminotransferasi superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma del laboratorio di analisi).
• Prove di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di analisi).
• Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3; emoglobina <0,9 volte il limite inferiore della norma del laboratorio di analisi, per sesso; o conta piastrinica <140.000/mm3).
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre questo studio è in corso.
• Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
• Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi).
• Evidenza sierologica di infezione da HIV-1, HBV o HCV.
• Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o mentre lo studio è in corso.
• Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di splenectomia chirurgica.
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
• Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria.
• Ricevuta di profilassi antimalarica negli ultimi 12 mesi.
• Precedente infezione da malaria.
• Viaggio in un paese endemico della malaria negli ultimi 12 mesi o viaggio programmato in un paese endemico della malaria durante il corso dello studio.
• Storia di una nota allergia al nichel.
• Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune; o evidenza di laboratorio di una possibile malattia autoimmune determinata da un titolo anti-dsDNA positivo, fattore reumatoide positivo, proteinuria e/o ANA positivo.
• Clorochina e composti correlati entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.