AMA1-C1/Alhydrogel + CpG 7909 para Malária

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
• Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e/ou exames clínicos.
• Disponível durante o período de avaliação (34 semanas).
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Gravidez determinada por Beta-hCG positivo na urina (se mulher) em qualquer ponto durante o estudo.
• Participante que não deseja usar métodos contraceptivos altamente eficazes (tais como: abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos anticoncepcionais ou anel vaginal, diafragma com espermicida, DIU (dispositivo intra-uterino), preservativo com espermicida, implante ou injeção de progestágeno, esterilização cirúrgica (histerectomia, bilateral ooforectomia, laqueadura tubária) ou um parceiro que fez vasectomia) durante o período do teste (se for mulher).
• Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
• Evidência de doença imunossupressora, neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
• Evidência laboratorial de doença hepática (aspartato aminotransferase maior que 1,25 vezes o limite superior da normalidade do laboratório de testes).
• Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica maior que o limite superior da normalidade do laboratório de testes).
• Evidência laboratorial de doença hematológica (contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm cúbico; hemoglobina < 0,9 vezes o limite inferior do normal do laboratório de teste, por sexo; ou contagem de plaquetas <140.000/mm cúbico).
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
• Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo ou enquanto este estudo estiver em andamento.
• O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Asma grave (atendimento em pronto-socorro ou internação nos últimos 6 meses).
• Evidência sorológica de infecção por HIV-1, HBV ou HCV.
• Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo ou enquanto o estudo estiver em andamento.
• Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
• Histórico de esplenectomia cirúrgica.
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
• Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária.
• Recebimento de profilaxia antimalárica nos últimos 12 meses.
• Infecção prévia por malária.
• Viagem para um país endêmico de malária durante os últimos 12 meses ou viagem planejada para um país endêmico de malária durante o estudo.
• História de alergia conhecida ao níquel.
• Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, mas não se limitando a: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, trombocitopenia autoimune; ou evidência laboratorial de possível doença autoimune determinada por um título anti-dsDNA positivo, fator reumatóide positivo, proteinúria e/ou FAN positivo.
• Cloroquina e compostos relacionados dentro de 12 semanas após a entrada no estudo.