Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMA1-C1/Alhydrogel + CpG 7909 malarialle

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I vaiheen tutkimus AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, aseksuaalisen verivaiheen rokotteesta Plasmodium Falciparum -malariaa vastaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista malariarokotetta noin 75 terveellä, 18-45-vuotiaalla aikuisella. Tutkimuksessa testataan myös kokeellista adjuvanttia, joka on rokotteeseen lisättävä materiaali, joka auttaa kehoa tuottamaan lisää puolustussoluja. Testataan elimistön immuunivastetta (vastetta vieraille aineille) ja rokotteen turvallisuutta. Kaikki koehenkilöt saavat 3 annosta rokotetta päivinä 0, 28 ja 56, ja annokset voivat nousta tutkimuksen aikana. Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän enintään 323 päivää ja sisältää 16 käyntiä. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat sairaushistoria, fyysiset kokeet, virtsa- ja verikokeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen I, annosta nostavassa tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen malariarokotteen AMA1-C1/Alhydrogel® turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä TLR-9-agonistin CPG 7909 oligodeoksinukleotidin (ODN) kykyä lisätä vasta-ainevasteita rokotteelle ja muuttaa Th1/Th2 bias. Tutkittavat rokotevalmisteet sisältävät yhtä suuren seoksen AMA1:tä kahdesta eri Plasmodium falciparum -kloonista (FVO ja 3D7). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan Alydrogel®-formuloitua rokotetta CPG 7909:n kanssa tai ilman sitä käyttötarkoituksen mukaisessa formulaatiossa. Tutkimus tehdään Rochesterin yliopiston rokotteiden ja hoidon arviointiyksikössä. Tämän tutkimuksen kohteet ovat terveitä aikuisia iältään 18–45-vuotiaita, joilla ei ole aiemmin ollut malariaa tai jotka eivät ole äskettäin matkustaneet malarian endeemisille alueille. Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen peräkkäiseen annoskorotuskohorttiin, ja turvallisuuden seurantakomitea arvioi kohorttien välillä. Koehenkilöt saavat 3 rokotusta AMA1-C1/Alhydrogel®-rokotteella, joka on formuloitu Alhydrogel®:iin CPG 7909 -adjuvantin kanssa tai ilman sitä 2 kuukauden (0, 1, 2 kuukauden) aikana lihaksensisäisellä (IM) injektiolla. Koehenkilöiltä otetaan useita verinäytteitä seuraavan 6 kuukauden aikana. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909 -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavat: osoittaa, että CPG 7909:n lisääminen parantaa immuunivasteita AMA1-FVO:lle ja AMA1-3D7:lle verrattuna AMA1-C1/Alhydrogel®:iin päivänä 70 (14 päivää 3. rokotuksen jälkeen; määrittää AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909:n annos, joka tuottaa korkeimmat AMA-FVO:n ja AMA1-3D7:n seerumin vasta-ainepitoisuudet päivänä 70; arvioida ja vertailla vasta-ainevasteiden kestoa AMA1-FVO:lle ja AMA1-3D7:lle proteiinit entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) 8 kuukauden ajan (6 kuukautta 3. rokotuksen jälkeen) ja B- ja T-solupopulaatioiden tutkiva tutkimus sekä ennen rokotusta että sen jälkeen. Turvallisuustutkimuksen päätepisteitä ovat paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus jokaisen annoksen jälkeen, joka on raportoitu tutkittavalle päiväkirjakortille (tilatut haittatapahtumat) tai koehenkilöiden spontaanisti ilmoittamat (ei-toivotut haittatapahtumat) ja poikkeavien kliinisten laboratoriotestien esiintyminen immunisoinnin jälkeen jokainen ryhmä. Immunogeenisyyden päätepisteisiin kuuluvat rokotteen aiheuttaman neutraloivan ja sitoutuvan vasta-aineen esiintymistiheys ja tiitteri sekä antigeenispesifisten B-solujen ja CD4- ja CD8-T-solujen läsnäolo ja määrä, jotka tuottavat tiettyjä sytokiinejä rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja/tai kliinisten testien perusteella.
  • Saatavilla kokeilun ajan (34 viikkoa).
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus positiivisen virtsan beeta-hCG:n perusteella (jos nainen) missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, joka ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten: raittius, ehkäisypillerit tai ehkäisylaastarit tai emätinrengas, pallea siittiöiden torjunta-aineella, IUD (kohdunsisäinen laite), kondomi siittiöiden torjunta-aineella, progestiini-implantti tai -injektio, kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen) munanpoisto, munanjohtimen ligatointi) tai kumppani, jolle on tehty vasektomia) tutkimuksen ajan (jos nainen).
  • Tällä hetkellä imettävä ja imettävä (jos nainen).
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä immunosuppressiivisista, neurologisista, sydän-, keuhko-, maksa-, reumatologisista, autoimmuuni- tai munuaissairaudista historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
  • Laboratoriotodistus maksasairaudesta (aspartaattiaminotransferaasi yli 1,25 kertaa testilaboratorion normaalin yläraja).
  • Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniiniarvo on suurempi kuin testauslaboratorion normaalin yläraja).
  • Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/kuutiomillimetriä; hemoglobiini < 0,9 kertaa testauslaboratorion normaalin alaraja sukupuolen mukaan; tai verihiutaleiden määrä < 140 000/kuutiomillimetriä).
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen ollessa käynnissä.
  • Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
  • Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Serologiset todisteet HIV-1-, HBV- tai HCV-infektiosta.
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen vastaanotto viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kirurgisen pernan poiston historia.
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisemmin tutkittava malariarokote.
  • Malarian estolääkityksen vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi malariatartunta.
  • Matkustaminen malaria-endeemiseen maahan viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu matka malaria-endeemiseen maahan tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu allergia nikkelille.
  • Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuni trombosytopenia; tai laboratoriotodistus mahdollisesta autoimmuunisairaudesta, joka on määritetty positiivisen anti-dsDNA-tiitterin, positiivisen reumatekijän, proteinurian ja/tai positiivisen ANA:n perusteella.
  • Klorokiini ja siihen liittyvät yhdisteet 12 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B
80 mcg AMA1-C1/Alhydrogel®, jossa 368 mcg alumiinia ja 500 mg CPG 7909.
Biologinen: AMA1-C1/Alhydrogel®
AMA1-C1/Alhydrogel-malariarokote, samea suspensio, 0,5 ml:n annos, joka sisältää enintään 377 mikrogrammaa alumiinia Alhydrogel®-muodossa (800 mcg alumiinihydroksidigeeliä annosta kohden), johon on sidottu 20 mikrogrammaa tai 80 mikrogrammaa rekombinantti-AMA1-C1:tä . Annokset: 20 mcg ja 80 mcg annettuna hartialihaksen kautta im-injektiolla
Biologinen: CPG 7909 -oligodeoksinukleotidi (VaxImmune®)
CPG 7909 on tutkimusaine, ja se toimitetaan steriileissä pulloissa 10 mg/ml fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa lihaksensisäistä antoa varten. Annostus 500 mcg.
Kokeellinen: C
80 mcg AMA1-C1/Alhydrogel®, jossa on 368 mcg alumiinia.
Biologinen: AMA1-C1/Alhydrogel®
AMA1-C1/Alhydrogel-malariarokote, samea suspensio, 0,5 ml:n annos, joka sisältää enintään 377 mikrogrammaa alumiinia Alhydrogel®-muodossa (800 mcg alumiinihydroksidigeeliä annosta kohden), johon on sidottu 20 mikrogrammaa tai 80 mikrogrammaa rekombinantti-AMA1-C1:tä . Annokset: 20 mcg ja 80 mcg annettuna hartialihaksen kautta im-injektiolla
Kokeellinen: A
20 mcg AMA1-C1/Alhydrogel®, jossa 377 mcg alumiinia ja 500 mg CPG 7909.
Biologinen: AMA1-C1/Alhydrogel®
AMA1-C1/Alhydrogel-malariarokote, samea suspensio, 0,5 ml:n annos, joka sisältää enintään 377 mikrogrammaa alumiinia Alhydrogel®-muodossa (800 mcg alumiinihydroksidigeeliä annosta kohden), johon on sidottu 20 mikrogrammaa tai 80 mikrogrammaa rekombinantti-AMA1-C1:tä . Annokset: 20 mcg ja 80 mcg annettuna hartialihaksen kautta im-injektiolla
Biologinen: CPG 7909 -oligodeoksinukleotidi (VaxImmune®)
CPG 7909 on tutkimusaine, ja se toimitetaan steriileissä pulloissa 10 mg/ml fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa lihaksensisäistä antoa varten. Annostus 500 mcg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solujen immuunivaste rokotukselle.
Aikaikkuna: Anti-AMA1-vasta-aine mitataan ELISA:lla päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 140 ja 236.
Anti-AMA1-vasta-aine mitataan ELISA:lla päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 140 ja 236.
Seerumin vasta-ainevaste rokotukselle.
Aikaikkuna: Päivä 70.
Päivä 70.
Turvallisuus: rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys luokiteltuna vakavuuden mukaan aktiivisen ja passiivisen seurannan avulla.
Aikaikkuna: Opintojen kesto.
Opintojen kesto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum malaria

Kliiniset tutkimukset AMA1-C1/Alhydrogel®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa