Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMA1-C1/Alhydrogel + CpG 7909 för malaria

30 maj 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas I-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909, ett asexuellt vaccin i blodstadiet mot Plasmodium Falciparum Malaria

Syftet med denna studie är att testa ett experimentellt malariavaccin på cirka 75 friska vuxna, 18-45 år. Studien kommer också att testa ett experimentellt adjuvans som är ett material som läggs till ett vaccin för att hjälpa kroppen att tillverka fler försvarsceller. Kroppens immunsvar (svar på främmande ämnen) och vaccinets säkerhet kommer att testas. Alla försökspersoner kommer att få 3 doser vaccin dag 0, 28 och 56 och doserna kan öka under studien. Deltagandet i studien förväntas vara upp till 323 dagar och inkluderar 16 besök. Studieprocedurer inkluderar medicinsk historia, fysiska undersökningar, urin- och blodprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I, dosökningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det experimentella malariavaccinet AMA1-C1/Alhydrogel®, och förmågan hos TLR-9-agonisten CPG 7909 oligodeoxinukleotid (ODN) att förstärka antikroppssvaren mot vaccinet och förändra Th1/Th2 bias. Vaccinpreparaten som ska studeras innehåller en lika stor blandning av AMA1 från två olika kloner av Plasmodium falciparum (FVO och 3D7). Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få Alydrogel®-formulerat vaccin med eller utan CPG 7909 i en användningspunktsformulering. Studien kommer att genomföras vid University of Rochester Vaccine and Treatment Evaluation Unit. Ämnen för denna studie kommer att vara friska vuxna i åldrarna 18 och 45 år utan historia av malaria eller nyligen resor till malaria-endemiska områden. Försökspersonerna kommer att registreras i tre på varandra följande dosökningskohorter med granskning av en säkerhetsövervakningskommitté mellan kohorter. Försökspersonerna kommer att få 3 vaccinationer med AMA1-C1/Alhydrogel®-vaccinet formulerat i Alhydrogel® med eller utan CPG 7909 adjuvans under 2 månader (0, 1, 2 månader) genom intramuskulär (IM) injektion. Försökspersonerna kommer att ta flera blodprover under de kommande 6 månaderna. Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten hos vaccinet AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909. De sekundära målen för studien inkluderar följande: att visa att tillägget av CPG 7909 förbättrar immunsvaret mot AMA1-FVO och AMA1-3D7, jämfört med AMA1-C1/Alhydrogel® på dag 70 (14 dagar efter 3:e vaccinationen; för att bestämma den dos av AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909 som genererar de högsta serumantikroppsnivåerna av AMA-FVO och AMA1-3D7 på dag 70; att bedöma och jämföra varaktigheten av antikroppssvar mot AMA1-FVO och AMA1-3D7 proteiner genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) under en 8-månadersperiod (6 månader efter 3:e vaccinationen) och för att utföra utforskande studier av B- och T-cellspopulationer både före och efter vaccination. Säkerhetsprövningens slutpunkter inkluderar frekvensen och svårighetsgraden av lokala och systemiska biverkningar efter varje dos som rapporterats på patientens dagbokskort (efterfrågade biverkningar) eller rapporterats av försökspersoner spontant (oönskade biverkningar) och förekomsten av onormala kliniska laboratorietester efter immunisering i varje grupp. Immunogenicitetsändpunkterna inkluderar frekvensen och titern av vaccininducerad neutraliserande och bindande antikropp, och närvaron och kvantiteten av antigenspecifika B-celler och CD4- och CD8-T-celler som producerar specificerade cytokiner efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • God allmän hälsa till följd av genomgång av sjukdomshistoria och/eller kliniska tester.
  • Tillgänglig under hela provperioden (34 veckor).
  • Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet som fastställts av en positiv urin Beta-hCG (om kvinna) vid något tillfälle under studien.
  • Deltagare som inte vill använda högeffektiva preventivmetoder (såsom: abstinens, p-piller eller p-plåster eller vaginalring, diafragma med spermiedödande medel, spiral (intrauterin enhet), kondom med spermiedödande medel, progestinimplantat eller injektion, kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, äggledarligation), eller en partner som har genomgått en vasektomi) under försökets varaktighet (om hon är kvinna).
  • Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).
  • Bevis på kliniskt signifikant immunsuppressiv, neurologisk, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys.
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
  • Laboratoriebevis på leversjukdom (aspartataminotransferas större än 1,25 gånger den övre normalgränsen för testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin högre än den övre normalgränsen för testlaboratoriet).
  • Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (absolut neutrofilantal <1 500/kubik mm; hemoglobin < 0,9 gånger den nedre normalgränsen för testlaboratoriet, efter kön; eller trombocytantal <140 000/kubik mm).
  • Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
  • Deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 30 dagar efter det att denna studie påbörjades, eller medan denna studie pågår.
  • Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
  • Svår astma (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna).
  • Serologiska tecken på infektion med HIV-1, HBV eller HCV.
  • Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie eller medan studien pågår.
  • Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett avdödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före inträde i studien.
  • Historien om kirurgisk splenektomi.
  • Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare mottagande av ett malariavaccin för undersökning.
  • Mottagande av malariaprofylax under de senaste 12 månaderna.
  • Tidigare malariainfektion.
  • Resa till ett malaria-endemiskt land under de senaste 12 månaderna eller planerad resa till ett malaria-endemiskt land under studiens gång.
  • Historik om en känd allergi mot nickel.
  • Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsade till: systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis på möjlig autoimmun sjukdom bestämd av en positiv anti-dsDNA-titer, positiv reumatoid faktor, proteinuri och/eller en positiv ANA.
  • Klorokin och relaterade föreningar inom 12 veckor från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B
80 mcg AMA1-C1/Alhydrogel® med 368 mcg aluminium och 500 mg CPG 7909.
Biologisk: AMA1-C1/Alhydrogel®
AMA1-C1/Alhydrogel malariavaccin, grumlig suspension, 0,5 mL dos innehållande upp till motsvarande 377 mcg aluminium som Alhydrogel® (800 mcg aluminiumhydroxidgel per dos) på vilken 20 mcg eller 80 mcg rekombinant AMA1-C1 är bundet . Doser: 20 mcg och 80 mcg administrerade via deltamuskeln genom IM-injektion
Biologisk: CPG 7909 Oligodeoxinukleotid (VaxImmune®)
CPG 7909 är ett undersökningsmedel och levereras i sterila injektionsflaskor med 10 mg/ml i fosfatbuffrad saltlösning för intramuskulär administrering. Dosering 500 mcg.
Experimentell: C
80 mcg AMA1-C1/Alhydrogel® med enbart 368 mcg aluminium.
Biologisk: AMA1-C1/Alhydrogel®
AMA1-C1/Alhydrogel malariavaccin, grumlig suspension, 0,5 mL dos innehållande upp till motsvarande 377 mcg aluminium som Alhydrogel® (800 mcg aluminiumhydroxidgel per dos) på vilken 20 mcg eller 80 mcg rekombinant AMA1-C1 är bundet . Doser: 20 mcg och 80 mcg administrerade via deltamuskeln genom IM-injektion
Experimentell: A
20 mcg AMA1-C1/Alhydrogel® med 377 mcg aluminium och 500 mg CPG 7909.
Biologisk: AMA1-C1/Alhydrogel®
AMA1-C1/Alhydrogel malariavaccin, grumlig suspension, 0,5 mL dos innehållande upp till motsvarande 377 mcg aluminium som Alhydrogel® (800 mcg aluminiumhydroxidgel per dos) på vilken 20 mcg eller 80 mcg rekombinant AMA1-C1 är bundet . Doser: 20 mcg och 80 mcg administrerade via deltamuskeln genom IM-injektion
Biologisk: CPG 7909 Oligodeoxinukleotid (VaxImmune®)
CPG 7909 är ett undersökningsmedel och levereras i sterila injektionsflaskor med 10 mg/ml i fosfatbuffrad saltlösning för intramuskulär administrering. Dosering 500 mcg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cellulärt immunsvar på vaccination.
Tidsram: Anti-AMA1-antikropp kommer att mätas med ELISA på dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 140 och 236.
Anti-AMA1-antikropp kommer att mätas med ELISA på dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 140 och 236.
Serumantikroppssvar på vaccination.
Tidsram: Dag 70.
Dag 70.
Säkerhet: frekvens av vaccinrelaterade biverkningar, klassificerade efter svårighetsgrad genom aktiv och passiv övervakning.
Tidsram: Studietid.
Studietid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-075

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniska prövningar på AMA1-C1/Alhydrogel®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera