Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMA1-C1/Alhydrożel + CpG 7909 na malarię

30 maja 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909, bezpłciowej szczepionki we krwi przeciwko malarii Plasmodium falciparum

Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii na około 75 zdrowych osobach dorosłych w wieku 18-45 lat. W badaniu zostanie również przetestowany eksperymentalny adiuwant, który jest materiałem dodawanym do szczepionki, aby pomóc organizmowi w tworzeniu większej liczby komórek obronnych. Zbadana zostanie odpowiedź immunologiczna organizmu (reakcja na obce substancje) oraz bezpieczeństwo szczepionki. Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 dawki szczepionki w dniach 0, 28 i 56, a dawki mogą wzrosnąć w trakcie badania. Przewidywany czas trwania badania wynosi do 323 dni i obejmuje 16 wizyt. Procedury badawcze obejmują historię medyczną, badania fizykalne, badanie moczu i krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I, ze zwiększaniem dawki, oceni bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii AMA1-C1/Alhydrogel® oraz zdolność agonisty TLR-9 oligodeoksynukleotydu CPG 7909 (ODN) do zwiększania odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę i zmiany Odchylenie Th1/Th2. Badane preparaty szczepionek zawierają równą mieszaninę AMA1 z dwóch różnych klonów Plasmodium falciparum (FVO i 3D7). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę Alydrogel® zawierającą lub nie zawierającą CPG 7909 w preparacie punktowym. Badanie zostanie przeprowadzone na University of Rochester Vaccine and Treatment Evaluation Unit. Uczestnikami tego badania będą zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat, bez historii malarii lub niedawnych podróży do obszarów endemicznych malarii. Pacjenci zostaną włączeni do trzech kolejnych kohort ze zwiększaniem dawki z przeglądem dokonanym przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo między kohortami. Osobnicy otrzymają 3 szczepienia szczepionką AMA1-C1/Alhydrogel® sformułowaną w Alhydrogel® z lub bez adiuwanta CPG 7909 przez 2 miesiące (0, 1, 2 miesiące) przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM). W ciągu następnych 6 miesięcy od pacjentów zostanie pobranych wiele próbek krwi. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności szczepionki AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909. Drugorzędne cele badania obejmują: wykazanie, że dodanie CPG 7909 poprawia odpowiedzi immunologiczne na AMA1-FVO i AMA1-3D7 w porównaniu z AMA1-C1/Alhydrogel® w dniu 70 (14 dni po trzecim szczepieniu; określenie dawki AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909, która generuje najwyższe poziomy przeciwciał AMA-FVO i AMA1-3D7 w surowicy w dniu 70; ocena i porównanie czasu trwania odpowiedzi przeciwciał na AMA1-FVO i AMA1-3D7 białek za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) przez okres 8 miesięcy (6 miesięcy po trzecim szczepieniu) oraz do przeprowadzenia badań eksploracyjnych populacji komórek B i T zarówno przed, jak i po szczepieniu. Punkty końcowe badania bezpieczeństwa obejmują częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po każdej dawce odnotowanych w dzienniczku pacjenta (zdarzenia niepożądane na życzenie) lub zgłaszanych przez pacjentów spontanicznie (zdarzenia niepożądane na życzenie) oraz obecność nieprawidłowych klinicznych testów laboratoryjnych po immunizacji w każda grupa. Punkty końcowe immunogenności obejmują częstotliwość i miano przeciwciał neutralizujących i wiążących indukowanych przez szczepionkę oraz obecność i ilość swoistych dla antygenu limfocytów B oraz limfocytów T CD4 i CD8 wytwarzających określone cytokiny po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia w wyniku przeglądu historii choroby i/lub badań klinicznych.
  • Dostępne przez cały okres próbny (34 tygodnie).
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku beta-hCG w moczu (w przypadku kobiet) w dowolnym momencie badania.
  • Uczestnik niechętny do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (takich jak: abstynencja, pigułki antykoncepcyjne lub plastry antykoncepcyjne lub krążek dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna), prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, implant progestagenowy lub zastrzyk, sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronna wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) lub partner, który miał wazektomię) na czas trwania badania (jeśli jest kobietą).
  • Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
  • Dowody klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej, neurologicznej, sercowej, płucnej, wątroby, reumatologicznej, autoimmunologicznej lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza asparaginianowa większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy laboratorium badawczego).
  • Laboratoryjne objawy choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę hematologiczną (bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm sześcienny; hemoglobina <0,9-krotność dolnej granicy normy laboratorium badawczego, według płci lub liczba płytek krwi <140 000/mm sześcienny).
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
  • Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania tego badania.
  • Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV-1, HBV lub HCV.
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania badania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia splenektomii chirurgicznej.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
  • Odbiór profilaktyki przeciwmalarycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsza infekcja malarią.
  • Podróż do kraju endemicznego malarii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaplanowana podróż do kraju endemicznego malarii w trakcie badania.
  • Historia znanej alergii na nikiel.
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna; lub laboratoryjne dowody możliwej choroby autoimmunologicznej określone przez dodatnie miano anty-dsDNA, dodatni czynnik reumatoidalny, białkomocz i/lub dodatni wynik ANA.
  • Chlorochina i związki pokrewne w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
80 mcg AMA1-C1/Alhydrogel® z 368 mcg aluminium i 500 mg CPG 7909.
Biologiczny: AMA1-C1/Alhydrożel®
AMA1-C1/Alhydrogel szczepionka przeciw malarii, mętna zawiesina, dawka 0,5 ml zawierająca do równowartości 377 mcg glinu w postaci Alhydrogel® (800 mcg żelu wodorotlenku glinu na dawkę), z którym związane jest 20 mcg lub 80 mcg rekombinowanego AMA1-C1 . Dawki: 20 mcg i 80 mcg podawane przez mięsień naramienny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: CPG 7909 Oligodeoksynukleotyd (VaxImmune®)
CPG 7909 jest środkiem badawczym i jest dostarczany w sterylnych fiolkach o stężeniu 10 mg/ml w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami do podawania domięśniowego. Dawkowanie 500 mcg.
Eksperymentalny: C
80 mcg AMA1-C1/Alhydrogel® z 368 mcg samego aluminium.
Biologiczny: AMA1-C1/Alhydrożel®
AMA1-C1/Alhydrogel szczepionka przeciw malarii, mętna zawiesina, dawka 0,5 ml zawierająca do równowartości 377 mcg glinu w postaci Alhydrogel® (800 mcg żelu wodorotlenku glinu na dawkę), z którym związane jest 20 mcg lub 80 mcg rekombinowanego AMA1-C1 . Dawki: 20 mcg i 80 mcg podawane przez mięsień naramienny we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: A
20 mcg AMA1-C1/Alhydrogel® z 377 mcg aluminium i 500 mg CPG 7909.
Biologiczny: AMA1-C1/Alhydrożel®
AMA1-C1/Alhydrogel szczepionka przeciw malarii, mętna zawiesina, dawka 0,5 ml zawierająca do równowartości 377 mcg glinu w postaci Alhydrogel® (800 mcg żelu wodorotlenku glinu na dawkę), z którym związane jest 20 mcg lub 80 mcg rekombinowanego AMA1-C1 . Dawki: 20 mcg i 80 mcg podawane przez mięsień naramienny we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: CPG 7909 Oligodeoksynukleotyd (VaxImmune®)
CPG 7909 jest środkiem badawczym i jest dostarczany w sterylnych fiolkach o stężeniu 10 mg/ml w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami do podawania domięśniowego. Dawkowanie 500 mcg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na szczepienie.
Ramy czasowe: Przeciwciało anty-AMA1 będzie mierzone metodą ELISA w dniach 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 140 i 236.
Przeciwciało anty-AMA1 będzie mierzone metodą ELISA w dniach 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 140 i 236.
Odpowiedź przeciwciał w surowicy na szczepienie.
Ramy czasowe: Dzień 70.
Dzień 70.
Bezpieczeństwo: częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowana według ciężkości poprzez aktywny i bierny nadzór.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
Czas trwania nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj