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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von rEV131 bei der Behandlung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation

27. Juli 2006 aktualisiert von: Evolutec Group

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rEV131 2,5 mg/ml, rEV131 1,25 mg/ml, rEV131 0,625 mg/ml zur Behandlung von Augenentzündungen danach Kataraktchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Konzentrationen von rEV131, einem neuen entzündungshemmenden Prüfmittel, im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) und einem von der FDA zugelassenen entzündungshemmenden Mittel bei Patienten mit Augenentzündungen, die sich einer solchen unterzogen haben Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan French, ORA Clinical Research & Development Inc.
  • Telefonnummer: 242 978-685-8900
  • E-Mail: sfrench@oraclinical.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • Rekrutierung
        • ORA Study Sites
        • Kontakt:
          • ORA Site Support Center
          • Telefonnummer: 866-393-3767

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich sein und sich einer einseitigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation (PHACO) mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • ein instabiles Glaukom haben
  • eine aktive bakterielle und/oder virale Infektion haben
  • Verwenden Sie innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie okulare oder systemische entzündungshemmende Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evolutec Group

Ermittler

  • Studienleiter: Wynne Weston-Davies, MD, Evolutec Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVOL-PRO-06-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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