Studio sulla sicurezza e l'efficacia di rEV131 nel trattamento dell'infiammazione oculare dopo l'intervento di cataratta
27 luglio 2006 aggiornato da: Evolutec Group
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di rEV131 2,5 mg/ml, rEV131 1,25 mg/ml, rEV131 0,625 mg/ml, per il trattamento dell'infiammazione oculare dopo Chirurgia della cataratta
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre concentrazioni di rEV131, un nuovo agente antinfiammatorio sperimentale, rispetto al placebo (una sostanza inattiva) e un agente antinfiammatorio approvato dalla FDA in pazienti con infiammazione oculare sottoposti a Estrazione di cataratta con impianto di lente intraoculare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
- Reclutamento
- ORA Study Sites
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Contatto:
- ORA Site Support Center
- Numero di telefono: 866-393-3767
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere maschio o femmina che ha subito l'estrazione unilaterale della cataratta mediante il metodo della facoemulsificazione (PHACO) con impianto di una lente intraoculare della camera posteriore
Criteri di esclusione:
- avere un glaucoma instabile
- avere un'infezione batterica e/o virale attiva
- utilizzare qualsiasi agente antinfiammatorio oculare o sistemico entro 1 settimana prima dell'arruolamento e per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wynne Weston-Davies, MD, Evolutec Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVOL-PRO-06-024
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rEV131
-
Evolutec GroupSconosciuto