Studie bezpečnosti a účinnosti rEV131 při léčbě očních zánětů po operaci katarakty
27. července 2006 aktualizováno: Evolutec Group
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost rEV131 2,5 Mg/ml, rEV131 1,25 Mg/ml, rEV131 0,625 Mg/ml, pro léčbu očního zánětu Operace šedého zákalu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří koncentrací rEV131, nového hodnoceného protizánětlivého činidla, ve srovnání s placebem (neaktivní látka) a protizánětlivým činidlem schváleným FDA u pacientů se zánětem oka, kteří prodělali extrakce šedého zákalu s implantací nitrooční čočky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan French, ORA Clinical Research & Development Inc.
- Telefonní číslo: 242 978-685-8900
- E-mail: sfrench@oraclinical.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
- Nábor
- ORA Study Sites
-
Kontakt:
- ORA Site Support Center
- Telefonní číslo: 866-393-3767
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být muž nebo žena, kteří podstoupili jednostrannou extrakci katarakty metodou fakoemulzifikace (PHACO) s implantací zadní komory nitrooční čočky
Kritéria vyloučení:
- mají nestabilní glaukom
- mají aktivní bakteriální a/nebo virovou infekci
- používat jakékoli oční nebo systémové protizánětlivé látky během 1 týdne před zařazením a po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wynne Weston-Davies, MD, Evolutec Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVOL-PRO-06-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rEV131
-
Evolutec GroupNeznámý