Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van rEV131 bij de behandeling van oogontsteking na cataractchirurgie
27 juli 2006 bijgewerkt door: Evolutec Group
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebo- en actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van rEV131 2,5 mg/ml, rEV131 1,25 mg/ml, rEV131 0,625 mg/ml, voor de behandeling van oogontsteking na Cataract Chirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van drie concentraties van rEV131, een nieuw anti-inflammatoir middel in onderzoek, in vergelijking met placebo (een inactieve stof) en een door de FDA goedgekeurd ontstekingsremmend middel bij patiënten met oogontsteking die een cataractextractie met intra-oculaire lensimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susan French, ORA Clinical Research & Development Inc.
- Telefoonnummer: 242 978-685-8900
- E-mail: sfrench@oraclinical.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
North Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01845
- Werving
- ORA Study Sites
-
Contact:
- ORA Site Support Center
- Telefoonnummer: 866-393-3767
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw zijn die eenzijdige cataractextractie door middel van phaco-emulsificatie (PHACO)-methode heeft ondergaan met implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer
Uitsluitingscriteria:
- instabiel glaucoom hebben
- een actieve bacteriële en/of virale infectie hebben
- gebruik geen oculaire of systemische anti-inflammatoire middelen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wynne Weston-Davies, MD, Evolutec Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2006
Laatst geverifieerd
1 juli 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVOL-PRO-06-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rEV131
-
Evolutec GroupOnbekend