Eine Studie zur alternativen Verabreichung von Ixabepilon und Vinflunin
16. September 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Studie zur abwechselnden Verabreichung von Ixabepilon und Vinflunin alle drei Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, wie Vinflunin mit Ixabepilon im menschlichen Körper interagiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Status von 0-1
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu tolerieren
- Gehirn trifft
- Schwere Nervenschädigung
- ANC <2.000/mm3
- Blutplättchen <100K
- Bilirubin >= das 1,5-fache der IULN
- ALT/AST >= 2,5-fache IULN
- Kreatinin <50 ml/min
- Vorherige Behandlung mit Vinflunin und/oder Ixabepilon
- Starker Einsatz von CYPP450-Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Injektionslösung, intravenös, Vinflunin: 250 bis 320 mg/m2 + Ixabepilon: 30 bis 40 mg/m2, alle 3 Wochen, variable Dauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und beschreiben Sie etwaige dosislimitierende Toxizitäten von Ixabepilon und Vinflunin in einer alternierenden Behandlung.
Zeitfenster: bei Auftreten
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bei Auftreten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie das allgemeine Sicherheitsprofil, die Wirksamkeit sowie die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in dem Ixabepilon und Vinflunin absorbiert werden oder anderweitig an der Behandlungsstelle im Körper verfügbar sind.
Zeitfenster: bei Auftreten
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bei Auftreten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CA183-008
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