Исследование альтернативного введения иксабепилона и винфлунина
16 сентября 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование попеременного введения иксабепилона и винфлунина каждые три недели у пациентов с распространенным раком
Цель исследования — проверить, как винфлунин взаимодействует с иксабепилоном в организме человека.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Неспособность переносить венозный доступ
- Мозг встречается
- Тяжелое повреждение нерва
- АНК <2000/мм3
- Тромбоциты <100 тыс.
- Билирубин >= 1,5 раза выше IULN
- АЛТ/АСТ >= 2,5 раза выше IULN
- Креатинин <50 мл/мин
- Предшествующее лечение винфлунином и/или иксабепилоном
- Активное использование препаратов CYPP450
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
раствор для инъекций, внутривенно, винфлунин: от 250 до 320 мг/м2 + иксабепилон: от 30 до 40 мг/м2, каждые 3 недели, разная продолжительность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу и опишите любую ограничивающую дозу токсичность иксабепилона и винфлунина при чередующемся режиме.
Временное ограничение: при возникновении
|
при возникновении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите общий профиль безопасности, эффективность, скорость и степень, в которой иксабепилон и винфлунин абсорбируются или иным образом доступны для обрабатываемого участка тела.
Временное ограничение: при возникновении
|
при возникновении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA183-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования винфлунин + иксабепилон
-
University of Texas Southwestern Medical CenterОтозванМЕТАСТАТИЧЕСКИЙ РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫСоединенные Штаты