- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00362830
Uno studio sulla somministrazione alternativa di Ixabepilone e Vinflunine
16 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio sulla somministrazione alternata di Ixabepilone e Vinflunine ogni tre settimane in pazienti con cancro avanzato
Lo scopo dello studio è testare come la vinflunina interagisce con l'ixabepilone nel corpo umano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ECOG di 0-1
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare l'accesso venoso
- Il cervello si incontra
- Grave danno ai nervi
- CAN <2.000/mm3
- Piastrine <100K
- Bilirubina >= 1,5 volte la IULN
- ALT/AST >= 2,5 volte la IULN
- Creatinina <50 ml/min
- Precedente trattamento con vinflunina e/o ixabepilone
- Forte uso di farmaci CYPP450
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
soluzione iniettabile, EV, vinflunina: da 250 a 320 mg/m2 + ixabepilone: da 30 a 40 mg/m2, ogni 3 settimane, durata variabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare la dose massima tollerata e descrivere eventuali tossicità limitanti la dose di ixabepilone e vinflunina in un regime alternato.
Lasso di tempo: al verificarsi
|
al verificarsi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare il profilo generale di sicurezza, l'efficacia e il tasso e la misura in cui ixabepilone e vinflunina vengono assorbiti o altrimenti disponibili per il sito di trattamento nel corpo.
Lasso di tempo: al verificarsi
|
al verificarsi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA183-008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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