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Un estudio de la administración alternativa de ixabepilona y vinflunina

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de la administración alterna de ixabepilona y vinflunina cada tres semanas en pacientes con cáncer avanzado

El propósito del estudio es probar cómo la vinflunina interactúa con la ixabepilona en el cuerpo humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ECOG de 0-1

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar el acceso venoso
  • Metáforas cerebrales
  • Daño nervioso severo
  • RAN <2000/mm3
  • Plaquetas <100K
  • Bilirrubina >= 1,5 veces el IULN
  • ALT/AST >= 2,5 veces el ILN
  • Creatinina <50 ml/min
  • Tratamiento previo con vinflunina y/o ixabepilona
  • Fuerte uso de medicamentos CYPP450

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: vinflunina + ixabepilona
solución inyectable, IV, vinflunina: 250 a 320 mg/m2 + ixabepilona: 30 a 40 mg/m2, cada 3 semanas, duración variable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine la dosis máxima tolerada y describa cualquier toxicidad limitante de la dosis de ixabepilona y vinflunina en un régimen alterno.
Periodo de tiempo: al ocurrir
al ocurrir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el perfil de seguridad general, la eficacia y la tasa y el grado en que la ixabepilona y la vinflunina se absorben o están disponibles para el sitio de tratamiento en el cuerpo.
Periodo de tiempo: al ocurrir
al ocurrir

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CA183-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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