Badanie alternatywnego podawania Ixabepilone i Winfluniny
16 września 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie naprzemiennego podawania ixabepilonu i winfluniny co trzy tygodnie pacjentom z zaawansowanym rakiem
Celem badania jest sprawdzenie interakcji winfluniny z iksabepilonem w organizmie człowieka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania dostępu żylnego
- Mózg się spotyka
- Poważne uszkodzenie nerwów
- ANC <2000/mm3
- Płytki krwi <100 tys
- Bilirubina >= 1,5 razy IULN
- ALT/AST >= 2,5-krotność IULN
- Kreatynina <50 ml/min
- Wcześniejsze leczenie winfluniną i (lub) iksabepilonem
- Silne stosowanie leków CYPP450
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
roztwór do wstrzykiwań, IV, winflunina: 250 do 320 mg/m2 + ixabepilone: 30 do 40 mg/m2, co 3 tyg., zmienny czas trwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę i opisać wszelkie toksyczności ograniczające dawkę iksabepilonu i winfluniny w schemacie naprzemiennym.
Ramy czasowe: po wystąpieniu
|
po wystąpieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Należy określić ogólny profil bezpieczeństwa, skuteczność, szybkość i zakres wchłaniania iksabepilonu i winfluniny lub w inny sposób dostępne w miejscu leczenia w organizmie.
Ramy czasowe: po wystąpieniu
|
po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA183-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .