- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00362830
Um estudo da administração alternativa de ixabepilona e vinflunina
16 de setembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo da administração alternada de ixabepilona e vinflunina a cada três semanas em pacientes com câncer avançado
O objetivo do estudo é testar como a vinflunina interage com a ixabepilona no corpo humano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ECOG de 0-1
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar o acesso venoso
- cérebro encontra
- Danos graves nos nervos
- ANC <2.000/mm3
- Plaquetas <100K
- Bilirrubina >= 1,5 vezes o IULN
- ALT/AST >= 2,5 vezes o IULN
- Creatinina <50 mL/min
- Tratamento prévio com vinflunina e/ou ixabepilona
- Forte uso de drogas CYPP450
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
solução injetável, IV, vinflunina: 250 a 320 mg/m2 + ixabepilona: 30 a 40 mg/m2, a cada 3 semanas, duração variável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine a dose máxima tolerada e descreva quaisquer toxicidades limitantes da dose de ixabepilona e vinflunina em um regime alternado.
Prazo: após a ocorrência
|
após a ocorrência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine o perfil geral de segurança, eficácia, taxa e extensão em que a ixabepilona e a vinflunina são absorvidas ou de outra forma disponíveis para o local de tratamento no corpo.
Prazo: após a ocorrência
|
após a ocorrência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA183-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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