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VISN kooperiert zur Verbesserung des Bluthochdruckmanagements mit ATHENA-HTN (HTN)

2. März 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Bei diesem Projekt handelt es sich um ein von VA HSR&D finanziertes Projekt der Quality Enhancement Research Initiative (QUERI), um Erkenntnisse über die klinische Behandlung von primärer Hypertonie in die Praxis umzusetzen. Ziel des Projekts ist es, zur Qualitätsverbesserung der Versorgung von Patienten mit primärer Hypertonie beizutragen. Das Projekt implementierte ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS) für Ärzte in der Grundversorgung und evaluierte die Umsetzung anhand der folgenden Untersuchung: Auswirkungen auf die Verschreibungen der Ärzte und den Blutdruck ihrer Patienten; die Zufriedenheit des Klinikers mit dem CDS; und organisatorische Faktoren bei der Umsetzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung:

Trotz der Existenz evidenzbasierter Leitlinien besteht eine Lücke zwischen der evidenzbasierten empfohlenen besten medizinischen Praxis und der tatsächlichen Praxis. In früheren Arbeiten haben wir Bluthochdruck als Modell verwendet, um die Umsetzung von Forschungsergebnissen zu klinischen Blutdruckzielen und Medikamentenwahl in die Praxis der Primärversorgung durch computergestützte Umsetzung klinischer Praxisrichtlinien zu untersuchen. In Zusammenarbeit mit Experten für Leitlinienautomatisierung am Stanford Center for Biomedical Informatics Research (BMIR) (früher bekannt als Stanford Medical Informatics, SMI) haben wir ein innovatives klinisches Entscheidungsunterstützungssystem entwickelt: ATHENA-CDS-HTN (Hypertonie), auch bekannt als ATHENA -HTN. ATHENA-HTN ist ein wissensbasiertes CDS, das Wissensdatenbanken (KBs) mit klinischem Wissen über Bluthochdruck nutzt, die in berechenbaren Formaten kodiert sind. Klinische Daten aus einem elektronischen Patientenaktensystem werden mit dem Wissen in der KB von einer Ausführungsmaschine (auch als Richtlinieninterpreter bekannt) verarbeitet, die patientenspezifische Ausgaben mit Schlussfolgerungen über den aktuellen Zustand des Patienten im Hinblick auf die gezeigten Richtlinien generiert in die elektronischen Gesundheitsdaten des Patienten ein und generiert außerdem detaillierte Empfehlungen für die nächsten Schritte bei der klinischen Behandlung der Hypertonie des Patienten. Das System ist so konzipiert, dass es mehrere Datenelemente in den klinischen Daten der Patienten berücksichtigt, darunter komorbide Diagnosen, die für Bluthochdruck und seine Behandlung relevant sind, andere derzeit verschriebene Medikamente, Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen/-ereignisse und ausgewählte relevante Laborwerte Bluthochdruck und seine Behandlung. In früheren Arbeiten haben wir gezeigt, dass der Einsatz dieses CDS-Systems in VA-Kliniken für die Grundversorgung machbar ist und dass Ärzte das System als brauchbar und nützlich erachten, wie ihre tatsächliche umfangreiche Nutzung des Systems und ihre Antworten auf eine Fragebogenumfrage zeigten. Das aktuelle Projekt wurde vom Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development (HSR&D) im Rahmen einer Sonderfinanzierungsinitiative für Projekte der Quality Enhancement Initiative (QUERI) finanziert, die darauf abzielen, die Behandlung von Bluthochdruck durch Zusammenarbeit mit einem Veterans Integrated Service Network (VISN) zu verbessern. Implementierung von Programmen zur Förderung der Anwendung etablierter Best Practices zur Behandlung von Bluthochdruck gemäß den zum Zeitpunkt der Studie verfügbaren evidenzbasierten Richtlinien. Diese Studien wurden als „VISN Collaboratives“ bezeichnet. Bei den Studien ging es nicht um neue Medikamente oder neue Anwendungen etablierter Medikamente, sondern vielmehr um die Förderung des Einsatzes etablierter Medikamente, die in standardmäßigen evidenzbasierten Leitlinien für die Pflege empfohlen werden. Der Schwerpunkt der Studie lag auf der Umsetzung bestehender bekannter Best Practices bei der Behandlung von Bluthochdruck, wobei das CDS als Vehikel genutzt wurde, um Informationen an den Behandlungsort zu bringen, mit detaillierten individuellen Empfehlungen zu Patienten, die dem Hausarzt zum Zeitpunkt des Beauftragens vorgelegt wurden betreut Patienten bei geplanten ambulanten Hausarztbesuchen.

Ziel(e):

Zu unseren Zielen in dieser VISN-Implementierungskollaboration gehörten: (1) Implementierung evidenzbasierter Richtlinien für Bluthochdruck in einem CDS-System durch Aktualisierung der ATHENA-HTN-Wissensdatenbank (KB) auf die neuesten Richtlinien; (2) das CDS-System in 5 medizinischen Zentren innerhalb von VISN 1 einzusetzen, um individuelle Empfehlungen für Hausärzte zu generieren, die Patienten in Ambulanzen betreuen; (3) die Umsetzung einschließlich der organisatorischen Aspekte bewerten.

Methoden:

In Phase 1 planen wir, die KB zu aktualisieren und Offline-Tests durchzuführen; das M-Programm (früher bekannt als MUMPS), das täglich Patientendaten aus VistA extrahiert, zu überarbeiten, um zusätzliche Datenelemente zu extrahieren; die Systemarchitektur zu rationalisieren, um die Implementierung an mehreren Standorten zu erleichtern; mit den Standort-PIs zusammenzuarbeiten, um die IRB-Genehmigung an fünf Implementierungsstandorten in VISN 1 sowie am koordinierenden Standort in VA Palo Alto zu erhalten; um das Design der Benutzeroberfläche zu verbessern; um Probleme bei der Implementierung neuer Informationstechnologie in mehreren verschiedenen VA Medical Centers (VAMC) mit unterschiedlichen CPRS-Implementierungen (Computerized Patient Record System) und unterschiedlichen Methoden zur Verteilung des Computerzugriffs an Kliniker zu identifizieren und zu lösen; die Standort-PIs im Umgang mit dem System zu schulen; und führen Sie eine Basisdatenanalyse durch, um die Randomisierung zu informieren. In Phase 2 planen wir, Erstversorger aus den teilnehmenden 5 medizinischen Zentren in VISN 1 zu rekrutieren; Kliniken nach dem Zufallsprinzip der ATHENA-HTN-Intervention oder der üblichen Pflege zuordnen; Bereitstellung des Systems für Interventionsanbieter; Schulung von Interventionsanbietern im Umgang mit dem System; und führen Sie eine 12-monatige klinische Studie des Systems durch.

Status:

Das Projekt ist abgeschlossen. Wir haben die Genehmigungen des Institutional Review Board (IRB) in allen fünf medizinischen Zentren abgeschlossen. Wir haben die Wissensdatenbank mit berechenbarem Wissen über Bluthochdruck aktualisiert und Offline-Tests durchgeführt. Unser System wurde in allen fünf medizinischen Zentren eingesetzt. Während wir uns auf die Bereitstellung des CDS vorbereiteten, wechselte ein Standort von einer Rich-Client-Umgebung zu einer Thin-Client-Umgebung für die Computer des medizinischen Zentrums. Wir haben neuen Code entwickelt, um das System in einer Thin-Client-Umgebung auszuführen. Die vorherige Programmierung berechnete Empfehlungen des CDS auf der Grundlage klinischer Daten, die in der Nacht vor dem Klinikbesuch verfügbar waren (um Empfehlungen für eine schnellere Anzeige während der Klinik vorab zu berechnen); In diesem Projekt haben wir Softwarecode entwickelt, um automatische Blutdruckaktualisierungen für den Besuchstag zu erhalten, wenn diese zum Zeitpunkt des Besuchs vom klinischen Personal eingegeben wurden. Die Mitarbeiter der VA Palo Alto arbeiteten mit den Mitarbeitern jedes VAMC zusammen, um die Extraktion klinischer Daten an jedem Standort zu validieren. Wir haben einen Code entwickelt, mit dem ein Arzt optional auswählen kann, ob der Blutdruck an VA VistA zurückgeschrieben werden soll, sodass Ärzte, wenn sie eine Blutdruckmessung, die sie gerade durchgeführt haben, in unser CDS eingeben, aktualisierte Empfehlungen basierend auf dem wiederholten Blutdruck sehen können müssten diesen Blutdruck nicht auch separat in die elektronische Gesundheitsakte eingeben. Wir haben in jedem der fünf medizinischen Zentren Erstversorger (Ärzte) für die Teilnahme an dem Projekt angeworben. Eines der fünf medizinischen Zentren schloss die Installation des ATHENA-HTN-Systems ab, setzte den Interventionszeitraum jedoch nicht fort, sodass die Intervention vier statt fünf medizinische Zentren umfasste. Unsere leitenden Ermittler und Projektkoordinatoren vor Ort schulten Interventionsanbieter in der Nutzung des Systems, indem sie kurze Telefonanrufe für Schulungen oder persönliche Einführungen anboten und das System für einen kurzen Zeitraum zur Verfügung stellten, um sich damit vertraut zu machen. Aufzeichnungen von Patienten, die von den Ärzten in diesem Schulungszeitraum behandelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen. Wir haben eine 6-8-monatige Interventionsphase für die klinische Studie in den 4 teilnehmenden medizinischen Zentren abgeschlossen. Unsere zufällige Zuteilung erfolgte auf Klinikebene, wobei eine Klinik eine Unterstation eines medizinischen Zentrums (einer Station) ist. Bevor wir mit der Datenanalyse begannen, erstellten wir einen detaillierten Datenanalyseplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
        • VA Connecticut Health Care System (Newington)
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • VA Medical Center, Manchester
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen Hausärzte (z. B. Ärzte oder Krankenpfleger) in einem der teilnehmenden medizinischen Zentren der VA sein. Für diese Studie werden KEINE Patienten rekrutiert.
  • Der Hausarzt muss über eine Gruppe von Patienten verfügen, die er direkt betreut.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATHENA-CDS-HTN plus Richtlinienlink
ATHENA-CDS-HTN plus Richtlinienlink. ATHENA-CDS-HTN-Anzeige auf dem Deckblatt der elektronischen Gesundheitsakte, plus Link zu den Leitlinien
Das ATHENA-Display bietet Ärzten zum Zeitpunkt der Patientenversorgung leitlinienbasierte Empfehlungen.
Sonstiges: Nur Richtlinienlink
Nur Richtlinienlink. Link zum Siebten Bericht des Joint National Committee on Prevention Detection and Treatment of High Blood Pressure (JNC7) und zu den Hypertonie-Richtlinien des VA-Verteidigungsministeriums (DoD).
Den Hausärzten wurde einmalig ein Link (URL) zu den Hypertonie-Richtlinien VA/DoD und JNC7 zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Ereignisse nach Indexbesuch in der Grundversorgung nach Patient
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Indexbesuch
Das Ergebnismaß war der mittlere Prozentsatz der Ereignisse nach dem Indexbesuch der Patienten in der Grundversorgung. Die Ereignisse waren wie folgt das erste Ereignis in der Patientenakte nach dem Index-Klinikbesuch des Patienten. Ereignis 1 ist eine Intensivierung der Pharmakotherapie bei Bluthochdruck. Ereignis 2 ist, dass der Patient einen Blutdruck unterhalb des Zielwerts erreicht. Ereignis 3 bedeutet, dass der Patient seinen Blutdruck nicht unter dem Zielwert erreicht und die Pharmakotherapie gegen Bluthochdruck nicht intensiviert wird. Ereignis 4 bedeutet, dass der Patient den Blutdruckzielwert nicht erreicht, keine intensivierte Pharmakotherapie erhält und nicht zu weiteren Blutdruckmessungen zurückkehrt. Jedem Patienten wurde ein und nur ein Ereignis zugewiesen. Wenn bei einem Patienten die Pharmakotherapie intensiviert wurde und der Blutdruck ebenfalls unter dem Zielwert lag, wurde dem Patienten das zugewiesen, was zuerst eintrat. Ein anfängliches Modell, das alle vier Ereignisse berücksichtigte, konnte keinen Unterschied je nach Studienarm hinsichtlich des mittleren Prozentsatzes von Ereignis 4 feststellen; Die endgültigen Ergebnisse basieren auf einem Nenner der Ereignisse 1–3.
bis zu einem Jahr nach Indexbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary K. Goldstein, MD MS, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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