- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374452
VISN kooperiert zur Verbesserung des Bluthochdruckmanagements mit ATHENA-HTN (HTN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung:
Trotz der Existenz evidenzbasierter Leitlinien besteht eine Lücke zwischen der evidenzbasierten empfohlenen besten medizinischen Praxis und der tatsächlichen Praxis. In früheren Arbeiten haben wir Bluthochdruck als Modell verwendet, um die Umsetzung von Forschungsergebnissen zu klinischen Blutdruckzielen und Medikamentenwahl in die Praxis der Primärversorgung durch computergestützte Umsetzung klinischer Praxisrichtlinien zu untersuchen. In Zusammenarbeit mit Experten für Leitlinienautomatisierung am Stanford Center for Biomedical Informatics Research (BMIR) (früher bekannt als Stanford Medical Informatics, SMI) haben wir ein innovatives klinisches Entscheidungsunterstützungssystem entwickelt: ATHENA-CDS-HTN (Hypertonie), auch bekannt als ATHENA -HTN. ATHENA-HTN ist ein wissensbasiertes CDS, das Wissensdatenbanken (KBs) mit klinischem Wissen über Bluthochdruck nutzt, die in berechenbaren Formaten kodiert sind. Klinische Daten aus einem elektronischen Patientenaktensystem werden mit dem Wissen in der KB von einer Ausführungsmaschine (auch als Richtlinieninterpreter bekannt) verarbeitet, die patientenspezifische Ausgaben mit Schlussfolgerungen über den aktuellen Zustand des Patienten im Hinblick auf die gezeigten Richtlinien generiert in die elektronischen Gesundheitsdaten des Patienten ein und generiert außerdem detaillierte Empfehlungen für die nächsten Schritte bei der klinischen Behandlung der Hypertonie des Patienten. Das System ist so konzipiert, dass es mehrere Datenelemente in den klinischen Daten der Patienten berücksichtigt, darunter komorbide Diagnosen, die für Bluthochdruck und seine Behandlung relevant sind, andere derzeit verschriebene Medikamente, Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen/-ereignisse und ausgewählte relevante Laborwerte Bluthochdruck und seine Behandlung. In früheren Arbeiten haben wir gezeigt, dass der Einsatz dieses CDS-Systems in VA-Kliniken für die Grundversorgung machbar ist und dass Ärzte das System als brauchbar und nützlich erachten, wie ihre tatsächliche umfangreiche Nutzung des Systems und ihre Antworten auf eine Fragebogenumfrage zeigten. Das aktuelle Projekt wurde vom Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development (HSR&D) im Rahmen einer Sonderfinanzierungsinitiative für Projekte der Quality Enhancement Initiative (QUERI) finanziert, die darauf abzielen, die Behandlung von Bluthochdruck durch Zusammenarbeit mit einem Veterans Integrated Service Network (VISN) zu verbessern. Implementierung von Programmen zur Förderung der Anwendung etablierter Best Practices zur Behandlung von Bluthochdruck gemäß den zum Zeitpunkt der Studie verfügbaren evidenzbasierten Richtlinien. Diese Studien wurden als „VISN Collaboratives“ bezeichnet. Bei den Studien ging es nicht um neue Medikamente oder neue Anwendungen etablierter Medikamente, sondern vielmehr um die Förderung des Einsatzes etablierter Medikamente, die in standardmäßigen evidenzbasierten Leitlinien für die Pflege empfohlen werden. Der Schwerpunkt der Studie lag auf der Umsetzung bestehender bekannter Best Practices bei der Behandlung von Bluthochdruck, wobei das CDS als Vehikel genutzt wurde, um Informationen an den Behandlungsort zu bringen, mit detaillierten individuellen Empfehlungen zu Patienten, die dem Hausarzt zum Zeitpunkt des Beauftragens vorgelegt wurden betreut Patienten bei geplanten ambulanten Hausarztbesuchen.
Ziel(e):
Zu unseren Zielen in dieser VISN-Implementierungskollaboration gehörten: (1) Implementierung evidenzbasierter Richtlinien für Bluthochdruck in einem CDS-System durch Aktualisierung der ATHENA-HTN-Wissensdatenbank (KB) auf die neuesten Richtlinien; (2) das CDS-System in 5 medizinischen Zentren innerhalb von VISN 1 einzusetzen, um individuelle Empfehlungen für Hausärzte zu generieren, die Patienten in Ambulanzen betreuen; (3) die Umsetzung einschließlich der organisatorischen Aspekte bewerten.
Methoden:
In Phase 1 planen wir, die KB zu aktualisieren und Offline-Tests durchzuführen; das M-Programm (früher bekannt als MUMPS), das täglich Patientendaten aus VistA extrahiert, zu überarbeiten, um zusätzliche Datenelemente zu extrahieren; die Systemarchitektur zu rationalisieren, um die Implementierung an mehreren Standorten zu erleichtern; mit den Standort-PIs zusammenzuarbeiten, um die IRB-Genehmigung an fünf Implementierungsstandorten in VISN 1 sowie am koordinierenden Standort in VA Palo Alto zu erhalten; um das Design der Benutzeroberfläche zu verbessern; um Probleme bei der Implementierung neuer Informationstechnologie in mehreren verschiedenen VA Medical Centers (VAMC) mit unterschiedlichen CPRS-Implementierungen (Computerized Patient Record System) und unterschiedlichen Methoden zur Verteilung des Computerzugriffs an Kliniker zu identifizieren und zu lösen; die Standort-PIs im Umgang mit dem System zu schulen; und führen Sie eine Basisdatenanalyse durch, um die Randomisierung zu informieren. In Phase 2 planen wir, Erstversorger aus den teilnehmenden 5 medizinischen Zentren in VISN 1 zu rekrutieren; Kliniken nach dem Zufallsprinzip der ATHENA-HTN-Intervention oder der üblichen Pflege zuordnen; Bereitstellung des Systems für Interventionsanbieter; Schulung von Interventionsanbietern im Umgang mit dem System; und führen Sie eine 12-monatige klinische Studie des Systems durch.
Status:
Das Projekt ist abgeschlossen. Wir haben die Genehmigungen des Institutional Review Board (IRB) in allen fünf medizinischen Zentren abgeschlossen. Wir haben die Wissensdatenbank mit berechenbarem Wissen über Bluthochdruck aktualisiert und Offline-Tests durchgeführt. Unser System wurde in allen fünf medizinischen Zentren eingesetzt. Während wir uns auf die Bereitstellung des CDS vorbereiteten, wechselte ein Standort von einer Rich-Client-Umgebung zu einer Thin-Client-Umgebung für die Computer des medizinischen Zentrums. Wir haben neuen Code entwickelt, um das System in einer Thin-Client-Umgebung auszuführen. Die vorherige Programmierung berechnete Empfehlungen des CDS auf der Grundlage klinischer Daten, die in der Nacht vor dem Klinikbesuch verfügbar waren (um Empfehlungen für eine schnellere Anzeige während der Klinik vorab zu berechnen); In diesem Projekt haben wir Softwarecode entwickelt, um automatische Blutdruckaktualisierungen für den Besuchstag zu erhalten, wenn diese zum Zeitpunkt des Besuchs vom klinischen Personal eingegeben wurden. Die Mitarbeiter der VA Palo Alto arbeiteten mit den Mitarbeitern jedes VAMC zusammen, um die Extraktion klinischer Daten an jedem Standort zu validieren. Wir haben einen Code entwickelt, mit dem ein Arzt optional auswählen kann, ob der Blutdruck an VA VistA zurückgeschrieben werden soll, sodass Ärzte, wenn sie eine Blutdruckmessung, die sie gerade durchgeführt haben, in unser CDS eingeben, aktualisierte Empfehlungen basierend auf dem wiederholten Blutdruck sehen können müssten diesen Blutdruck nicht auch separat in die elektronische Gesundheitsakte eingeben. Wir haben in jedem der fünf medizinischen Zentren Erstversorger (Ärzte) für die Teilnahme an dem Projekt angeworben. Eines der fünf medizinischen Zentren schloss die Installation des ATHENA-HTN-Systems ab, setzte den Interventionszeitraum jedoch nicht fort, sodass die Intervention vier statt fünf medizinische Zentren umfasste. Unsere leitenden Ermittler und Projektkoordinatoren vor Ort schulten Interventionsanbieter in der Nutzung des Systems, indem sie kurze Telefonanrufe für Schulungen oder persönliche Einführungen anboten und das System für einen kurzen Zeitraum zur Verfügung stellten, um sich damit vertraut zu machen. Aufzeichnungen von Patienten, die von den Ärzten in diesem Schulungszeitraum behandelt wurden, wurden von den Analysen ausgeschlossen. Wir haben eine 6-8-monatige Interventionsphase für die klinische Studie in den 4 teilnehmenden medizinischen Zentren abgeschlossen. Unsere zufällige Zuteilung erfolgte auf Klinikebene, wobei eine Klinik eine Unterstation eines medizinischen Zentrums (einer Station) ist. Bevor wir mit der Datenanalyse begannen, erstellten wir einen detaillierten Datenanalyseplan.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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Newington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06111
- VA Connecticut Health Care System (Newington)
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- VA Medical Center, Manchester
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- VA Medical Center, Providence
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen Hausärzte (z. B. Ärzte oder Krankenpfleger) in einem der teilnehmenden medizinischen Zentren der VA sein. Für diese Studie werden KEINE Patienten rekrutiert.
- Der Hausarzt muss über eine Gruppe von Patienten verfügen, die er direkt betreut.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATHENA-CDS-HTN plus Richtlinienlink
ATHENA-CDS-HTN plus Richtlinienlink.
ATHENA-CDS-HTN-Anzeige auf dem Deckblatt der elektronischen Gesundheitsakte, plus Link zu den Leitlinien
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Das ATHENA-Display bietet Ärzten zum Zeitpunkt der Patientenversorgung leitlinienbasierte Empfehlungen.
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Sonstiges: Nur Richtlinienlink
Nur Richtlinienlink.
Link zum Siebten Bericht des Joint National Committee on Prevention Detection and Treatment of High Blood Pressure (JNC7) und zu den Hypertonie-Richtlinien des VA-Verteidigungsministeriums (DoD).
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Den Hausärzten wurde einmalig ein Link (URL) zu den Hypertonie-Richtlinien VA/DoD und JNC7 zugesandt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Prozentsatz der Ereignisse nach Indexbesuch in der Grundversorgung nach Patient
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Indexbesuch
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Das Ergebnismaß war der mittlere Prozentsatz der Ereignisse nach dem Indexbesuch der Patienten in der Grundversorgung.
Die Ereignisse waren wie folgt das erste Ereignis in der Patientenakte nach dem Index-Klinikbesuch des Patienten.
Ereignis 1 ist eine Intensivierung der Pharmakotherapie bei Bluthochdruck.
Ereignis 2 ist, dass der Patient einen Blutdruck unterhalb des Zielwerts erreicht.
Ereignis 3 bedeutet, dass der Patient seinen Blutdruck nicht unter dem Zielwert erreicht und die Pharmakotherapie gegen Bluthochdruck nicht intensiviert wird.
Ereignis 4 bedeutet, dass der Patient den Blutdruckzielwert nicht erreicht, keine intensivierte Pharmakotherapie erhält und nicht zu weiteren Blutdruckmessungen zurückkehrt.
Jedem Patienten wurde ein und nur ein Ereignis zugewiesen.
Wenn bei einem Patienten die Pharmakotherapie intensiviert wurde und der Blutdruck ebenfalls unter dem Zielwert lag, wurde dem Patienten das zugewiesen, was zuerst eintrat.
Ein anfängliches Modell, das alle vier Ereignisse berücksichtigte, konnte keinen Unterschied je nach Studienarm hinsichtlich des mittleren Prozentsatzes von Ereignis 4 feststellen; Die endgültigen Ergebnisse basieren auf einem Nenner der Ereignisse 1–3.
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bis zu einem Jahr nach Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary K. Goldstein, MD MS, VA Palo Alto Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martins SB, Lai S, Tu S, Shankar R, Hastings SN, Hoffman BB, Dipilla N, Goldstein MK. Offline testing of the ATHENA Hypertension decision support system knowledge base to improve the accuracy of recommendations. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:539-43.
- Chan AS, Shankar RD, Coleman RW, Matins SB, Hoffman BB, Goldstein MK. Leveraging point-of-care clinician feedback to study barriers to guideline adherence. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:915.
- Trafton J, Martins S, Michel M, Lewis E, Wang D, Combs A, Scates N, Tu S, Goldstein MK. Evaluation of the acceptability and usability of a decision support system to encourage safe and effective use of opioid therapy for chronic, noncancer pain by primary care providers. Pain Med. 2010 Apr;11(4):575-85. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00818.x. Epub 2010 Mar 1.
- Michel M, Trafton JA, Martins SB, Wang D, Tu S, Johnson NA, Goldstein MK. Improving Patient Safety using ATHENA-Decision Support System Technology: Opioid Therapy for Chronic Pain. AHRQ Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches. 2009 Jul 1; Vol 4.
- Bosworth HB, Olsen MK, Dudley T, Orr M, Goldstein MK, Datta SK, McCant F, Gentry P, Simel DL, Oddone EZ. Patient education and provider decision support to control blood pressure in primary care: a cluster randomized trial. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):450-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.11.003. Epub 2009 Jan 10.
- Goldstein MK. Using health information technology to improve hypertension management. Curr Hypertens Rep. 2008 Jun;10(3):201-7. doi: 10.1007/s11906-008-0038-6.
- Cucciare MA, Ketroser N, Wilbourne P, Midboe AM, Cronkite R, Berg-Smith SM, Chardos J. Teaching motivational interviewing to primary care staff in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):953-61. doi: 10.1007/s11606-012-2016-6. Epub 2012 Feb 28.
- Steinman MA, Goldstein MK. When tight blood pressure control is not for everyone: a new model for performance measurement in hypertension. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2010 Apr;36(4):164-72. doi: 10.1016/s1553-7250(10)36028-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IMV 04-062
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