- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00374452
VISN-yhteistyö parantaa verenpaineen hallintaa ATHENA-HTN:n kanssa (HTN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa / perustelut:
Huolimatta näyttöön perustuvista ohjeista, näyttöön perustuvan suositellun lääketieteellisen käytännön ja todellisen käytännön välillä on kuilu. Aiemmassa työssämme käytimme kohonnutta verenpainetta mallina tutkiessamme kliinisten verenpainetavoitteiden ja lääkevalinnan tutkimuksen muuntamista perusterveydenhuollon käytäntöön kliinisen käytännön ohjeiden tietokonepohjaisen toteutuksen kautta. Yhteistyössä Stanford Center for Biomedical Informatics Researchin (BMIR) (aiemmin Stanford Medical Informatics, SMI) ohjeiden automatisoinnin asiantuntijoiden kanssa kehitimme innovatiivisen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän: ATHENA-CDS-HTN (hypertension), joka tunnetaan myös nimellä ATHENA. -HTN. ATHENA-HTN on tietoon perustuva CDS, joka käyttää tietokantoja (KB:t) verenpainetaudin kliinisestä tiedosta, joka on koodattu laskettavissa oleviin muotoihin. Elektronisen sairauskertomusjärjestelmän kliiniset tiedot käsitellään KB:n tiedolla suoritusmoottorilla (tunnetaan myös ohjeiden tulkkina), joka tuottaa potilaskohtaisia tulosteita, joissa on johtopäätöksiä potilaan tämänhetkisestä tilasta ohjeiden mukaisesti. potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa ja tuottaa myös yksityiskohtaisia suosituksia potilaan verenpainetaudin kliinisen hoidon seuraaville vaiheille. Järjestelmä on suunniteltu ottamaan huomioon useat potilaiden kliinisissä tiedoissa olevat tietoelementit, mukaan lukien kohonneen verenpaineen ja sen hoidon kannalta merkitykselliset rinnakkaissairaudet, muut tällä hetkellä määrätyt lääkkeet, lääkkeen haittavaikutusten/tapahtumien historia ja valitut laboratorioarvot. verenpainetauti ja sen hoito. Aiemmassa työssämme olimme osoittaneet, että tämän CDS-järjestelmän käyttöönotto VA:n perusterveydenhuollon klinikoilla oli mahdollista ja että lääkärit pitivät järjestelmää käyttökelpoisena ja hyödyllisenä, minkä osoittavat heidän järjestelmän todellinen laaja käyttö ja vastaus kyselyyn. Nykyistä hanketta rahoitti veteraaniasioiden ministeriö, terveyspalvelujen tutkimus- ja kehitystyö (HSR&D) erityisrahoitusaloitteen puitteissa Quality Enhancement Initiative (QUERI) -hankkeille, joiden tarkoituksena on parantaa verenpaineen hoitoa yhteistyössä veteraanien integroidun palveluverkoston (VISN) kanssa. toteuttaa ohjelmia, joilla kannustetaan käyttämään vakiintuneita parhaita käytäntöjä verenpainetaudin hallinnassa tutkimuksen aikana saatavilla olevien näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti. Nämä tutkimukset tunnettiin nimellä "VISN Collaboratives". Tutkimuksiin ei sisältynyt uusia lääkkeitä tai vakiintuneiden lääkkeiden uusia käyttötapoja, vaan pikemminkin rohkaistiin käyttämään vakiintuneita lääkkeitä, joita suositellaan standardeissa näyttöön perustuvissa hoito-ohjeissa. Tutkimuksen painopiste oli olemassa olevien tunnettujen parhaiden käytäntöjen toteuttaminen verenpainetaudin hallinnassa, CDS:n käyttäminen välineenä tiedon tuomiseksi hoitopisteeseen sekä yksityiskohtaisia yksilöllisiä suosituksia potilaista, jotka esitettiin perusterveydenhuollon tarjoajalle palveluntarjoajan ajankohtana. näkee potilaita ajoitetuilla perusterveydenhuollon poliklinikalla.
Tavoitteet:
Tavoitteihimme tässä VISN Implementation Collaborativessa kuuluivat: (1) Toteuta näyttöön perustuvat ohjeet verenpaineesta CDS-järjestelmässä päivittämällä ATHENA-HTN-tietokanta (KB) uusimpiin ohjeisiin; (2) ottaa CDS-järjestelmän käyttöön 5:ssä VISN 1:n terveyskeskuksessa yksilöllisten suositusten luomiseksi perusterveydenhuollon kliinikoille, jotka hoitavat potilaita poliklinikoissa; (3) arvioida täytäntöönpanoa, mukaan lukien organisatoriset näkökohdat.
Menetelmät:
Vaiheessa 1 aiomme päivittää KB:n ja suorittaa offline-testauksen; tarkistaa M-ohjelmaa (aiemmin MUMPS), joka poimii potilastietoja päivittäin VistA:sta lisätietoelementtien poimimiseksi; virtaviivaistaa järjestelmäarkkitehtuuria, jotta se on helpompi toteuttaa useissa sivustoissa; työskennellä sivuston PI:n kanssa IRB-hyväksynnän saamiseksi VISN 1:n 5 toteutuspaikassa sekä koordinoivassa paikassa VA Palo Altossa; parantaa käyttöliittymän suunnittelua; tunnistaa ja ratkaista ongelmia uuden tietotekniikan käyttöönotossa useissa eri VAMC-keskuksissa, joissa on erilaisia CPRS-toteutuksia ja erilaisia menetelmiä tietokoneen käyttöoikeuksien jakamiseksi kliinikoille; kouluttaa sivuston PI:t järjestelmän käyttöön; ja suorittaa perustietojen analyysi satunnaistamista varten. Vaiheessa 2 aiomme rekrytoida perusterveydenhuollon tarjoajia VISN 1:n osallistuvista viidestä terveyskeskuksesta; satunnaistetaan klinikat ATHENA-HTN-interventioon tai tavanomaiseen hoitoon; ottaa käyttöön järjestelmän interventioiden tarjoajia varten; kouluttaa interventiotarjoajia järjestelmän käyttöön; ja suorittaa 12 kuukauden kliinisen tutkimuksen järjestelmästä.
Tila:
Projekti on saatu päätökseen. Saimme Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnät päätökseen kaikissa viidessä terveyskeskuksessa. Päivitimme verenpainetautia koskevan laskennallisen tiedon tietopohjaa ja suoritimme offline-testauksia. Järjestelmämme otettiin käyttöön kaikissa viidessä terveyskeskuksessa. Valmistellessamme CDS:n käyttöönottoa yksi toimipaikka muuttui rikkaasta asiakasympäristöstä lääketieteellisten keskusten tietokoneiden ohueksi asiakasympäristöksi; kehitimme uuden koodin järjestelmän ajamiseksi ohuessa asiakasympäristössä. Edellinen ohjelmointi laski CDS:n suositukset klinikallakäyntiä edeltävänä iltana saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella (jotta esilaskettaisiin neuvoja nopeampaa näyttöä varten klinikan aikana); Tässä projektissa kehitimme ohjelmistokoodin automaattisten verenpainepäivitysten saamiseksi käyntipäivälle, jos kliininen henkilökunta on syöttänyt ne käynnin yhteydessä. VA Palo Alton henkilökunta työskenteli henkilöstön kanssa kussakin VAMC:ssä validoidakseen kliinisen tiedon keräämisen kussakin paikassa. Kehitimme koodin, jolla kliinikko voi valinnaisesti valita verenpaineen palautuksen VA VistA:han, jotta jos lääkärit syöttäisivät CDS:ään juuri ottamansa verenpainemittauksen, jotta he voivat tarkastella päivitettyjä suosituksia, jotka perustuvat heidän toistuvaan verenpaineeseensa. ei myöskään tarvitsisi syöttää tätä verenpainetta erikseen sähköiseen sairauskertomukseen. Rekrytoimme perusterveydenhuollon tarjoajia (kliinikoita) jokaiseen viidestä terveyskeskuksesta osallistumaan hankkeeseen. Yksi viidestä terveyskeskuksesta sai ATHENA-HTN-järjestelmän asennuksen valmiiksi, mutta ei jatkanut interventiojaksoa, joten interventio sisälsi 4 lääkäriasemaa 5:n sijasta. Päätutkijamme ja projektikoordinaattorimme kouluttivat interventiotarjoajia järjestelmän käyttöön tarjoamalla lyhyitä puheluita koulutusta tai henkilökohtaista esittelyä varten sekä asettamalla järjestelmän käyttöön lyhyeksi ajaksi tutustumista varten. Tiedot potilaista, joita lääkärit näkivät tällä koulutusjaksolla, jätettiin analyyseistä pois. Saimme päätökseen 6-8 kuukauden interventiojakson kliinistä tutkimusta varten neljässä osallistuvassa lääkärikeskuksessa. Satunnaisallokaatiomme oli klinikkatasolla, jossa klinikka on lääketieteellisen keskuksen (aseman) ala-asema. Ennen data-analyysien aloittamista teimme yksityiskohtaisen data-analyysisuunnitelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Yhdysvallat, 06111
- VA Connecticut Health Care System (Newington)
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
- VA Medical Center, Manchester
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava perusterveydenhuollon kliinikkoja (esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja) jossakin osallistuvissa VA-lääketieteellisissä keskuksissa. Tämä tutkimus EI rekrytoi potilaita.
- Perusterveydenhuollon kliinikolla tulee olla paneeli potilaista, joille hän huolehtii suoraan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka ei täytä osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ATHENA-CDS-HTN plus ohjelinkki
ATHENA-CDS-HTN plus ohjelinkki.
ATHENA-CDS-HTN näyttö sähköisen sairauskertomuksen kansilehdellä sekä linkki ohjeisiin
|
ATHENA-näyttö tarjoaa ohjepohjaisia suosituksia kliinikoille potilaan hoidon aikana.
|
Muut: Vain ohjelinkki
Vain ohjelinkki.
Linkki korkean verenpaineen ehkäisyä ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemänteen raporttiin (JNC7) ja VA-Department of Defense (DoD) verenpainetautiohjeisiin
|
Perusterveydenhuollon tarjoajille lähetettiin kerran linkki (URL) VA/DoD- ja JNC7-hypertensioohjeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumien keskimääräinen prosenttiosuus potilaan perusterveydenhuollon indeksikäynnin jälkeen
Aikaikkuna: vuoden ajan indeksikäynnin jälkeen
|
Tulosmitta oli potilaiden perusterveydenhuollon indeksikäynnin jälkeisten tapahtumien keskimääräinen prosenttiosuus.
Tapahtumat olivat ensimmäinen tapahtuma potilastietueessa potilaan indeksiklinikalla käynnin jälkeen, seuraavasti.
Tapahtuma 1 on verenpainetaudin lääkehoidon tehostaminen.
Tapahtuma 2 on potilas saavuttaa tavoiteverenpaineen (BP).
Tapahtuma 3 on se, että potilas ei saavuta tavoitearvoa alle, eikä verenpaineen lääkehoitoa tehosteta.
Tapahtuma 4 on, että potilas ei saavuta verenpainetavoitetta, hänellä ei ole tehostettua lääkehoitoa eikä hän palaa muihin verenpainemittauksiin.
Jokaiselle potilaalle määrättiin yksi ja vain yksi tapahtuma.
Jos potilas on tehostanut lääkehoitoa ja saavuttanut myös tavoitteen alle, potilas määrättiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Alkuperäinen malli, joka sopi kaikkiin neljään tapahtumaan, ei havainnut eroa tutkimushaarittain tapahtuman 4 keskimääräisessä prosenttiosuudessa; lopulliset havainnot perustuvat tapahtumien 1-3 nimittäjään.
|
vuoden ajan indeksikäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary K. Goldstein, MD MS, VA Palo Alto Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martins SB, Lai S, Tu S, Shankar R, Hastings SN, Hoffman BB, Dipilla N, Goldstein MK. Offline testing of the ATHENA Hypertension decision support system knowledge base to improve the accuracy of recommendations. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:539-43.
- Chan AS, Shankar RD, Coleman RW, Matins SB, Hoffman BB, Goldstein MK. Leveraging point-of-care clinician feedback to study barriers to guideline adherence. AMIA Annu Symp Proc. 2005;2005:915.
- Trafton J, Martins S, Michel M, Lewis E, Wang D, Combs A, Scates N, Tu S, Goldstein MK. Evaluation of the acceptability and usability of a decision support system to encourage safe and effective use of opioid therapy for chronic, noncancer pain by primary care providers. Pain Med. 2010 Apr;11(4):575-85. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00818.x. Epub 2010 Mar 1.
- Michel M, Trafton JA, Martins SB, Wang D, Tu S, Johnson NA, Goldstein MK. Improving Patient Safety using ATHENA-Decision Support System Technology: Opioid Therapy for Chronic Pain. AHRQ Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches. 2009 Jul 1; Vol 4.
- Bosworth HB, Olsen MK, Dudley T, Orr M, Goldstein MK, Datta SK, McCant F, Gentry P, Simel DL, Oddone EZ. Patient education and provider decision support to control blood pressure in primary care: a cluster randomized trial. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):450-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.11.003. Epub 2009 Jan 10.
- Goldstein MK. Using health information technology to improve hypertension management. Curr Hypertens Rep. 2008 Jun;10(3):201-7. doi: 10.1007/s11906-008-0038-6.
- Cucciare MA, Ketroser N, Wilbourne P, Midboe AM, Cronkite R, Berg-Smith SM, Chardos J. Teaching motivational interviewing to primary care staff in the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):953-61. doi: 10.1007/s11606-012-2016-6. Epub 2012 Feb 28.
- Steinman MA, Goldstein MK. When tight blood pressure control is not for everyone: a new model for performance measurement in hypertension. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2010 Apr;36(4):164-72. doi: 10.1016/s1553-7250(10)36028-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMV 04-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi