- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00379834
12-monatige Stabilität der täglichen Augeninnendruckkontrolle bei Cosopt
26. Januar 2015 aktualisiert von: Anthony D. Realini, West Virginia University
Bestimmung der Stabilität des täglichen Augeninnendrucks in Augen mit Glaukom, die mit Cosopt behandelt wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine potenziell erblindende, aber behandelbare Augenerkrankung.
Ein Hauptrisikofaktor für ein Glaukom ist ein erhöhter Augeninnendruck (IOD).
Der Augeninnendruck ist eine dynamische Variable (wie der Blutdruck) – er verändert sich im Laufe der Zeit.
Je stärker es sich verändert, desto wahrscheinlicher ist es, dass es den Patienten schlechter geht.
Glaukom wird durch Senkung des Augeninnendrucks behandelt.
Cosopt ist ein Medikament, das den Augeninnendruck senkt.
Es ist wenig darüber bekannt, wie gut Cosopt IOD-Schwankungen reduziert.
In dieser Studie planen wir, den Augeninnendruck in beiden Augen von 10 mit Cosopt behandelten Glaukompatienten alle 2 Stunden von 8.00 bis 20.00 Uhr an fünf verschiedenen Tagen über einen Zeitraum von einem Jahr zu messen.
Der unbehandelte Ausgangs-IOD wird an einem ähnlich langen Tag vor Beginn der Behandlung mit Cosopt gemessen.
Diese Methodik wird es uns ermöglichen, IOD-Schwankungen mit und ohne Cosopt zu vergleichen und auch etwas über die langfristige Kontrolle von IOD-Schwankungen bei mit Cosopt behandelten Augen zu lernen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beidseitiges Offenwinkelglaukom
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Cosopt
- Pathologie, die die Tonometrie beeinflusst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cosopt
Cosopt zweimal täglich auf beide Augen auftragen
|
Cosopt zweimal täglich auf beide Augen auftragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche Augeninnendruckkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (gemessen alle zwei Stunden von 8.00 bis 20.00 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Studienbesuche während der Behandlung (Woche 1, Monate 1, 6, 12)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony D Realini, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Dorzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 31861
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