Die KRISE-Präventionsstudie (CRISIS)
16. April 2013 aktualisiert von: Michael Dean
Die Studie zur Prävention von Stress-induzierter Immunsuppression bei kritischen Erkrankungen
Trotz strengem Händewaschen, steriler Technik und mit Antibiotika beschichteten Kathetern bleiben nosokomiale Infektionen und Sepsis die häufigsten erworbenen Ursachen für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Kindern.
Die anschließende Verwendung von Antibiotika zur Behandlung von nosokomialen Infektionen und Sepsis wird als Hauptursache für die Zunahme antibiotikaresistenter Organismen in dieser Population von Kindern angesehen.
Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Hypothese zu testen, dass die tägliche Prophylaxe mit Metoclopramid, Zink, Selen und Glutamin nosokomiale Infektionen und Sepsis bei kritisch kranken Kindern reduziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz strengem Händewaschen, steriler Technik und mit Antibiotika beschichteten Kathetern bleiben nosokomiale Infektionen und Sepsis die häufigsten erworbenen Ursachen für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Kindern.
Die anschließende Verwendung von Antibiotika zur Behandlung von nosokomialen Infektionen und Sepsis wird als Hauptursache für die Zunahme antibiotikaresistenter Organismen in dieser Population von Kindern angesehen.
Gegenwärtig werden "Prophylaxe"-Strategien verwendet, um stressinduzierte gastrointestinale Blutungen zu verhindern; jedoch wird keine "Prophylaxe"-Strategie verwendet, um stressinduzierte nosokomiale Infektionen und Sepsis zu verhindern.
Ohne Gegenmaßnahmen induziert das Stresshormon Cortisol Lymphozytenapoptose, Lymphopenie und Immuninsuffizienz.
Prolaktin ist das gegenregulierende Stresshormon, das Cortisol-induzierte Apoptose und Immunsuppression verhindert.
Zink, Selen und Glutamin sind ebenfalls wichtig für die Aufrechterhaltung der Gesundheit der Lymphozyten.
Kritisch kranke Patienten entwickeln häufig eine Hypoprolaktinämie als Folge einer erhöhten dopaminergen Aktivität des Zentralnervensystems sowie eines Zink-, Selen- und Glutaminmangels, der durch eine erhöhte Auslastung und eine verringerte Zufuhr verursacht wird.
Hypoprolaktinämie kann durch Metoclopramid verhindert werden, ein Dopamin-2-Rezeptorantagonist, der häufig als Prokinetikum bei Kindern verwendet wird, und Zink-, Selen- und Glutaminmangel kann durch enterale Supplementierung verhindert werden.
Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Hypothese zu testen, dass die tägliche Prophylaxe mit Metoclopramid, Zink, Selen und Glutamin nosokomiale Infektionen und Sepsis bei kritisch kranken Kindern reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
293
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Während des anfänglichen Anmeldezeitraums für diese Studie, vor der ersten Zwischenanalyse, kommen Patienten zur Aufnahme in Frage, wenn sie:
- zwischen 12 Monaten und weniger als 18 Jahren sind; UND
- sich innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf der PICU befinden; UND
- einen Endotrachealtubus, einen zentralen Venenkatheter (neu oder alt, getunnelt oder nicht getunnelt) oder einen Foley-Katheter haben; UND
- Es wird erwartet, dass sie während der ersten drei Tage der Studieneinschreibung einen arteriellen oder zentralvenösen Dauerkatheter zur Blutentnahme haben.
Nachdem das Data Safety Monitoring Board (DSMB) seine erste Zwischenbewertung durchgeführt hat, wird nach der Aufnahme von ungefähr 200 Probanden eine Entscheidung vom DSMB über die Aufnahme von Probanden zwischen der 40. Schwangerschaftswoche und dem 12. Monat getroffen. Wenn das DSMB die Aufnahme von Säuglingen nach der ersten Zwischenanalyse genehmigt, kommen Patienten für die Aufnahme in Frage, wenn sie:
- zwischen der 40. Schwangerschaftswoche und weniger als 18 Jahren sind; UND
- sich innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf der PICU befinden; UND
- einen Endotrachealtubus, einen zentralen Venenkatheter (neu oder alt, getunnelt oder nicht getunnelt) oder einen Foley-Katheter haben; UND
- Es wird erwartet, dass sie während der ersten drei Tage der Studieneinschreibung einen arteriellen oder zentralvenösen Dauerkatheter zur Blutentnahme haben.
Ausschlusskriterien:
Während des anfänglichen Anmeldezeitraums für diese Studie, vor der ersten Zwischenanalyse, kommen Patienten nicht für die Aufnahme in Frage, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft oder erwartet wird:
- jünger als 1 Jahr sind; ODER
- älter als oder gleich 18 Jahre alt sind; ODER
- eine bekannte Allergie gegen Metoclopramid haben; ODER
- geplante Entfernung des Endotrachealtubus, zentralen Venenkatheters UND Foley-Kathetern innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschluss ODER
- Verdacht auf Darmverschluss, ODER
- Darmoperation oder Darmstörung, ODER
- chronische Metoclopramid-Therapie vor der Einschreibung, ODER
- Versäumnis, sich innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der PICU anzumelden, ODER
- Wiederaufnahme auf die PICU in den letzten 28 Tagen ODER
- zuvor in diese Studie eingeschrieben, ODER
- mangelndes Engagement für aggressive Intensivtherapien.
Nachdem das Data Safety Monitoring Board (DSMB) seine erste Zwischenbewertung durchgeführt hat, wird nach der Aufnahme von ungefähr 200 Probanden eine Entscheidung vom DSMB über die Aufnahme von Probanden zwischen der 40. Schwangerschaftswoche und dem 12. Monat getroffen. Wenn das DSMB die Aufnahme von Säuglingen nach der ersten Zwischenanalyse genehmigt, kommen Patienten für die Aufnahme nicht in Frage, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft oder erwartet wird:
- weniger als 40 Wochen Gestationsalter sind; ODER
- älter als oder gleich 18 Jahre alt sind; ODER
- eine bekannte Allergie gegen Metoclopramid haben; ODER
- geplante Entfernung des Endotrachealtubus, zentralen Venenkatheters UND Foley-Kathetern innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschluss ODER
- Verdacht auf Darmverschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zink-Selen-Glutamin-Metoclopramid
Metoclopramid, Zink, Selen und Glutamin
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0,2 mg/kg/Dosis IV alle 12 Stunden
Andere Namen:
täglich eine enterale Dosis Zinkchlorid (10 mg/Tag elementares Zink für Säuglinge < oder gleich einem Jahr und 20 mg/Tag elementares Zink für Patienten > 1 Jahr)
täglich eine enterale Dosis Glutamin 0,3 g/kg/Tag
täglich eine enterale Dosis Selen (40 μg für Säuglinge < 8 Monate, 60 μg für Säuglinge im Alter von 8 bis 12 Monaten, 90 μg für Kinder von 1–3 Jahren, 150 μg für Kinder von 4–8 Jahren, 280 μg für Kinder 9 bis 13 Jahre und 400 μg für Kinder > 13 Jahre)
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PLACEBO_COMPARATOR: enterales Molkenprotein und intravenöse Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, steriles Wasser, Molkenprotein
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äquivalentes Volumen intravenöser Kochsalzlösung
äquivalentes Volumen steriles Wasser
äquivalentes Volumen steriles Wasser
täglich eine enterale Dosis Whey-Protein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Zeit zwischen der Aufnahme auf der PICU und dem Auftreten einer nosokomialen Infektion oder einer klinischen Sepsis bei PICU-Patienten mit Endotrachealtuben, zentralvenösen Kathetern oder Blasenkathetern.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme bis 5 Tage nach Entlassung aus der PICU
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48 Stunden nach Aufnahme bis 5 Tage nach Entlassung aus der PICU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate nosokomialer Infektionen oder klinischer Sepsis pro 100 Studientage
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der PICU bis zur Entlassung aus der PICU
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48 Stunden nach Aufnahme auf der PICU bis zur Entlassung aus der PICU
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Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme bis zur Entlassung aus der PICU
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48 Stunden nach Aufnahme bis zur Entlassung aus der PICU
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Inzidenz einer anhaltenden Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl kleiner oder gleich 1.000/mm³ für > oder gleich 7 Tage)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der PICU bis zur Entlassung aus der PICU
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Was berichtet wird, ist die Anzahl der Teilnehmer mit Zählungen, die als Lymphopenie qualifiziert werden.
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vom Zeitpunkt der Aufnahme auf der PICU bis zur Entlassung aus der PICU
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28-Tage-Sterblichkeitsrate aller Ursachen.
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme in die PICU
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28 Tage nach Aufnahme in die PICU
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Carcillo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antioxidantien
- Selen
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- U01HD049934 (NIH)
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