Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kriseforebyggelsesundersøgelsen (CRISIS)

16. april 2013 opdateret af: Michael Dean

Den kritiske sygdom Stress-induceret immunsuppressionsforebyggelsesforsøg

På trods af streng håndvask, steril teknik og antibiotika-coatede katetre er nosokomial infektion og sepsis fortsat de førende erhvervede årsager til sygelighed og dødelighed hos kritisk syge børn. Efterfølgende brug af antibiotika til behandling af nosokomiel infektion og sepsis anses for at være en væsentlig årsag til stigningen af ​​antibiotika-resistente organismer i denne population af børn. Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign til at teste hypotesen om, at daglig profylakse med metoclopramid, zink, selen og glutamin vil reducere nosokomial infektion og sepsis hos kritisk syge børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af streng håndvask, steril teknik og antibiotika-coatede katetre er nosokomial infektion og sepsis fortsat de førende erhvervede årsager til sygelighed og dødelighed hos kritisk syge børn. Efterfølgende brug af antibiotika til behandling af nosokomiel infektion og sepsis anses for at være en væsentlig årsag til stigningen af ​​antibiotika-resistente organismer i denne population af børn. I øjeblikket anvendes "profylakse"-strategier til at forhindre stress-induceret gastrointestinal blødning; der anvendes dog ingen "profylakse"-strategi til at forhindre stress-induceret nosokomiel infektion og sepsis. Når stresshormonet, kortisol, efterlades uden modsætning, inducerer lymfocytapoptose, lymfopeni og immuninsufficiens. Prolaktin er det modregulerende stresshormon, der forhindrer kortisol-induceret apoptose og immunsuppression. Zink, selen og glutamin er også vigtige for opretholdelse af lymfocytter sundhed. Kritisk syge patienter udvikler almindeligvis hypoprolactinæmi sekundært til øget centralnervesystems dopaminerg aktivitet, såvel som zink-, selen- og glutaminmangel forårsaget af øget udnyttelse og nedsat forsyning. Hypoprolactinæmi kan forebygges af metoclopramid, en dopamin 2-receptorantagonist, der almindeligvis anvendes som prokinetikum hos børn, og zink-, selen- og glutaminmangel kan forebygges med enteralt tilskud. Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at teste hypotesen om, at daglig profylakse med metoclopramid, zink, selen og glutamin vil reducere nosokomial infektion og sepsis hos kritisk syge børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I løbet af den indledende optjeningsperiode for denne undersøgelse, forud for den første interimanalyse, vil patienter være berettiget til optagelse, hvis de:

  • er mellem 12 måneder og under 18 år; OG
  • er inden for de første 48 timer efter PICU-indlæggelsen; OG
  • har en endotracheal tube, centralt venekateter (nyt eller gammelt, tunnelformet eller ikke tunneleret) eller Foley-kateter; OG
  • forventes at have et indlagt arterielt eller centralt venekateter til blodprøvetagning i løbet af de første tre dage af studietilmeldingen.

Efter at Data Safety Monitoring Board (DSMB) har gennemført sin første midtvejsevaluering, efter tilmelding af cirka 200 forsøgspersoner, vil der blive truffet en beslutning af DSMB vedrørende tilmelding af forsøgspersoner mellem 40 ugers svangerskabsalder og 12 måneder. Hvis DSMB godkender tilmelding af spædbørn efter den første interimanalyse, vil patienter være berettiget til tilmelding, hvis de:

  • er mellem 40 ugers svangerskabsalder og under 18 år; OG
  • er inden for de første 48 timer efter PICU-indlæggelsen; OG
  • har en endotracheal tube, centralt venekateter (nyt eller gammelt, tunnelformet eller ikke tunneleret) eller Foley-kateter; OG
  • forventes at have et indlagt arterielt eller centralt venekateter til blodprøvetagning i løbet af de første tre dage af studietilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

I løbet af den indledende optjeningsperiode for denne undersøgelse, forud for den første interimanalyse, vil patienter ikke være berettigede til tilmelding, hvis NOGET af følgende er sandt eller forventet:

  • er under 1 år gamle; ELLER
  • er ældre end eller lig med 18 år; ELLER
  • har en kendt allergi over for metoclopramid; ELLER
  • planlagt fjernelse af endotrachealtube, centralt venekateter OG Foley-katetre inden for 72 timer efter tilmelding til undersøgelsen, ELLER
  • mistanke om tarmobstruktion, ELLER
  • tarmkirurgi eller tarmforstyrrelse, ELLER
  • kronisk metoclopramidbehandling før tilmelding, ELLER
  • manglende tilmelding inden for 48 timer efter PICU-indlæggelse, ELLER
  • genindlæggelse på PICU inden for de foregående 28 dage, ELLER
  • tidligere tilmeldt denne undersøgelse, OR
  • manglende engagement i aggressive intensivbehandlinger.

Efter at Data Safety Monitoring Board (DSMB) har gennemført sin første midtvejsevaluering, efter tilmelding af cirka 200 forsøgspersoner, vil der blive truffet en beslutning af DSMB vedrørende tilmelding af forsøgspersoner mellem 40 ugers svangerskabsalder og 12 måneder. Hvis DSMB godkender tilmelding af spædbørn efter den første interimanalyse, vil patienter ikke være berettiget til tilmelding, hvis NOGET af følgende er sandt eller forventet:

  • er mindre end 40 ugers svangerskabsalder; ELLER
  • er ældre end eller lig med 18 år; ELLER
  • har en kendt allergi over for metoclopramid; ELLER
  • planlagt fjernelse af endotrachealtube, centralt venekateter OG Foley-katetre inden for 72 timer efter tilmelding til undersøgelsen, ELLER
  • mistanke om tarmobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: zink selen glutamin metoclopramid
metoclopramid, zink, selen og glutamin
Medicin: Metoclopramid
0,2 mg/kg/dosis IV hver 12. time
Andre navne:
  • Reglan
Medicin: Zink
én enteral dosis zinkchlorid dagligt (10 mg/dag elementært zink til spædbørn < eller lig med et år og 20 mg/dag elementært zink til patienter > 1 år)
Kosttilskud: Glutamin
én enteral dosis dagligt af glutamin 0,3 gm/kg/dag
Medicin: Selen
én enteral dosis selen dagligt (40 μg for spædbørn < 8 måneder, 60 μg for spædbørn i alderen 8 til 12 måneder, 90 μg for børn 1-3 år, 150 μg for børn 4-8 år, 280 μg for børn 9 til 13 år og 400 μg for børn > 13 år)
PLACEBO_COMPARATOR: enteralt valleprotein og IV saltvand
saltvand, sterilt vand, valleprotein
Andet: saltvand
tilsvarende volumen af ​​intravenøs saltvand
Andet: sterilt vand
tilsvarende volumen sterilt vand
Andet: selen
tilsvarende volumen sterilt vand
Kosttilskud: valleprotein
én enteral dosis valleprotein dagligt
Andre navne:
  • Beneprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er mediantiden mellem indlæggelse på PICU og forekomst af nosokomiel infektion eller klinisk sepsis hos PICU-patienter, der har endotracheale rør, centrale venekatetre eller urinkatetre.
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse indtil 5 dage efter udskrivelse fra PICU
48 timer efter indlæggelse indtil 5 dage efter udskrivelse fra PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nosokomiel infektion eller klinisk sepsis pr. 100 undersøgelsesdage
Tidsramme: 48 timer efter PICU indlæggelse indtil udskrivelse fra PICU
48 timer efter PICU indlæggelse indtil udskrivelse fra PICU
Antibiotikafri dage
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen indtil PICU-udskrivning
48 timer efter indlæggelsen indtil PICU-udskrivning
Forekomst af langvarig lymfopeni (absolut lymfocyttal mindre end eller lig med 1.000/mm³ i > eller lig med 7 dage)
Tidsramme: fra PICU indlæggelse til udskrivelse fra PICU
Det, der rapporteres, er antallet af deltagere med tællinger, der kvalificerer som lymfopeni.
fra PICU indlæggelse til udskrivelse fra PICU
28-dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse på PICU
28 dage efter indlæggelse på PICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Dean

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh
Seattle Children's Hospital
Children's National Research Institute
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of Michigan
Arkansas Children's Hospital Research Institute
Harborview Injury Prevention and Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Carcillo, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

2. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01HD049934 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner