Studie prevence krize (CRISIS)

Kritéria pro zařazení:

Během počátečního akruálního období pro tuto studii, před první průběžnou analýzou, budou mít pacienti nárok na zařazení, pokud:

• jsou mezi 12 měsíci a méně než 18 lety; A
• jsou během prvních 48 hodin od přijetí na PIPU; A
• mít endotracheální trubici, centrální žilní katétr (nový nebo starý, tunelovaný nebo netunelovaný) nebo Foleyův katétr; A
• předpokládá se, že budou mít zavedený arteriální nebo centrální žilní katétr pro odběr krve během prvních tří dnů zařazení do studie.

Poté, co Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) provede své první průběžné hodnocení, po zapsání přibližně 200 subjektů, rozhodne DSMB o zapsání subjektů mezi 40. týdnem gestačního věku a 12. měsícem. Pokud DSMB schválí zápis kojenců po první předběžné analýze, budou mít pacienti nárok na zápis, pokud:

• jsou mezi 40. týdnem gestačního věku a méně než 18 let; A
• jsou během prvních 48 hodin od přijetí na PIPU; A
• mít endotracheální trubici, centrální žilní katétr (nový nebo starý, tunelovaný nebo netunelovaný) nebo Foleyův katétr; A
• předpokládá se, že budou mít zavedený arteriální nebo centrální žilní katétr pro odběr krve během prvních tří dnů zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

Během počátečního akruálního období pro tuto studii, před první průběžnou analýzou, nebudou pacienti způsobilí k zápisu, pokud platí nebo se předpokládá NĚCO z následujícího:

• jsou mladší než 1 rok; NEBO
• jsou starší nebo rovny 18 let; NEBO
• máte známou alergii na metoklopramid; NEBO
• plánované odstranění endotracheální kanyly, centrálního žilního katétru A Foleyho katétrů do 72 hodin od zařazení do studie, NEBO
• podezření na střevní obstrukci, NEBO
• střevní operace nebo narušení střev, NEBO
• chronická léčba metoklopramidem před zařazením do studie, NEBO
• nezapsání do 48 hodin od přijetí na PICU, NEBO
• readmise na PICU v předchozích 28 dnech, NEBO
• dříve zapsaných do tohoto studia, NEBO
• nedostatek odhodlání k agresivním terapiím intenzivní péče.

Poté, co Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) provede své první průběžné hodnocení, po zapsání přibližně 200 subjektů, rozhodne DSMB o zapsání subjektů mezi 40. týdnem gestačního věku a 12. měsícem. Pokud DSMB schválí zápis kojenců po první průběžné analýze, pak pacienti nebudou způsobilí k zápisu, pokud platí nebo se předpokládá NĚCO z následujícího:

• jsou méně než 40 týdnů gestačního věku; NEBO
• jsou starší nebo rovny 18 let; NEBO
• máte známou alergii na metoklopramid; NEBO
• plánované odstranění endotracheální kanyly, centrálního žilního katétru A Foleyho katétrů do 72 hodin od zařazení do studie, NEBO
• podezření na střevní obstrukci