El Estudio de Prevención de CRISIS (CRISIS)

Criterios de inclusión:

Durante el período de acumulación inicial de este estudio, antes del primer análisis intermedio, los pacientes serán elegibles para la inscripción si:

• tienen entre 12 meses y menos de 18 años; Y
• están dentro de las primeras 48 horas de la admisión a la UCIP; Y
• tiene un tubo endotraqueal, catéter venoso central (nuevo o viejo, tunelizado o no tunelizado) o catéter de Foley; Y
• se prevé que tengan un catéter venoso central o arterial permanente para tomar muestras de sangre durante los primeros tres días de inscripción en el estudio.

Después de que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) realice su primera evaluación intermedia, después de la inscripción de aproximadamente 200 sujetos, la DSMB tomará una decisión con respecto a la inscripción de sujetos entre 40 semanas de edad gestacional y 12 meses. Si el DSMB aprueba la inscripción de bebés después del primer análisis intermedio, los pacientes serán elegibles para la inscripción si:

• tienen entre 40 semanas de edad gestacional y menos de 18 años; Y
• están dentro de las primeras 48 horas de la admisión a la UCIP; Y
• tiene un tubo endotraqueal, catéter venoso central (nuevo o viejo, tunelizado o no tunelizado) o catéter de Foley; Y
• se prevé que tengan un catéter venoso central o arterial permanente para tomar muestras de sangre durante los primeros tres días de inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Durante el período de acumulación inicial para este estudio, antes del primer análisis intermedio, los pacientes no serán elegibles para la inscripción si CUALQUIERA de los siguientes es cierto o anticipado:

• tienen menos de 1 año de edad; O
• es mayor o igual a 18 años de edad; O
• tiene una alergia conocida a la metoclopramida; O
• extracción planificada del tubo endotraqueal, catéter venoso central Y catéteres de Foley, dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio, O
• sospecha de obstrucción intestinal, O
• cirugía intestinal o interrupción del intestino, O
• terapia crónica con metoclopramida antes de la inscripción, O
• falta de inscripción dentro de las 48 horas posteriores a la admisión a la UCIP, O
• readmisión a la UCIP en los 28 días anteriores, O
• previamente inscrito en este estudio, O
• falta de compromiso con las terapias agresivas de cuidados intensivos.

Después de que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) realice su primera evaluación intermedia, después de la inscripción de aproximadamente 200 sujetos, la DSMB tomará una decisión con respecto a la inscripción de sujetos entre 40 semanas de edad gestacional y 12 meses. Si el DSMB aprueba la inscripción de bebés después del primer análisis intermedio, entonces los pacientes no serán elegibles para la inscripción si CUALQUIERA de los siguientes es cierto o anticipado:

• tienen menos de 40 semanas de edad gestacional; O
• es mayor o igual a 18 años de edad; O
• tiene una alergia conocida a la metoclopramida; O
• extracción planificada del tubo endotraqueal, catéter venoso central Y catéteres de Foley, dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio, O
• sospecha de obstrucción intestinal