위기 예방 연구 (CRISIS)
2013년 4월 16일 업데이트: Michael Dean
중증질병 스트레스 유발 면역억제 예방 임상시험
엄격한 손 씻기, 무균 기술 및 항생제 코팅 카테터에도 불구하고 병원 감염 및 패혈증은 중환자의 이환율 및 사망의 주요 후천적 원인으로 남아 있습니다.
병원내 감염 및 패혈증을 치료하기 위한 항생제의 후속 사용은 이 어린이 집단에서 항생제 내성 유기체의 증가에 주요한 원인이 되는 요인으로 간주됩니다.
이 연구는 메토클로프라미드, 아연, 셀레늄 및 글루타민으로 매일 예방하는 것이 중환자의 병원 감염 및 패혈증을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 이중 맹검, 무작위, 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
엄격한 손 씻기, 무균 기술 및 항생제 코팅 카테터에도 불구하고 병원 감염 및 패혈증은 중환자의 이환율 및 사망의 주요 후천적 원인으로 남아 있습니다.
병원내 감염 및 패혈증을 치료하기 위한 항생제의 후속 사용은 이 어린이 집단에서 항생제 내성 유기체의 증가에 주요한 원인이 되는 요인으로 간주됩니다.
현재 스트레스로 인한 위장관 출혈을 예방하기 위해 "예방" 전략이 사용됩니다. 그러나 스트레스 유발 병원 감염 및 패혈증을 예방하기 위한 "예방" 전략은 사용되지 않습니다.
스트레스 호르몬인 코티솔이 저항 없이 방치되면 림프구 세포 사멸, 림프구 감소증 및 면역 부전을 유발합니다.
프로락틴은 코르티솔에 의해 유발된 세포사멸과 면역억제를 방지하는 역조절 스트레스 호르몬입니다.
아연, 셀레늄 및 글루타민도 림프구 건강 유지에 중요합니다.
중환자는 일반적으로 증가된 중추신경계 도파민 활동에 이차적으로 저프로락틴혈증이 발생하고 아연, 셀레늄 및 글루타민 결핍이 이용률 증가 및 공급 감소로 인해 발생합니다.
저프로락틴혈증은 어린이의 운동 촉진제로 일반적으로 사용되는 도파민 2 수용체 길항제인 메토클로프라미드로 예방할 수 있으며, 아연, 셀레늄 및 글루타민 결핍증은 장내 보충으로 예방할 수 있습니다.
이 연구는 메토클로프라미드, 아연, 셀레늄 및 글루타민으로 매일 예방하는 것이 중환자의 병원 감염 및 패혈증을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구의 초기 적립 기간 동안 첫 번째 중간 분석 전에 환자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있습니다.
- 12개월 이상 18세 미만 그리고
- PICU 입소 후 처음 48시간 이내 그리고
- 기관내관, 중심정맥 카테터(신품 또는 기존, 터널링 또는 터널링되지 않음) 또는 Foley 카테터가 있어야 합니다. 그리고
- 연구 등록 첫 3일 동안 혈액 샘플링을 위해 유치 동맥 또는 중심 정맥 카테터를 가질 것으로 예상됩니다.
DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 첫 번째 중간 평가를 수행한 후 약 200명의 피험자를 등록한 후 DSMB는 임신 40주에서 12개월 사이의 피험자 등록에 관한 결정을 내립니다. DSMB가 첫 번째 중간 분석 후 유아 등록을 승인하는 경우 환자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있습니다.
- 재태 연령 40주 이상 18세 미만 그리고
- PICU 입소 후 처음 48시간 이내 그리고
- 기관내관, 중심정맥 카테터(신품 또는 기존, 터널링 또는 터널링되지 않음) 또는 Foley 카테터가 있어야 합니다. 그리고
- 연구 등록 첫 3일 동안 혈액 샘플링을 위해 유치 동맥 또는 중심 정맥 카테터를 가질 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
이 연구의 초기 적립 기간 동안 첫 번째 중간 분석 전에 환자는 다음 중 하나라도 사실이거나 예상되는 경우 등록 자격이 없습니다.
- 만 1세 미만 또는
- 18세 이상 또는
- 메토클로프라미드에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 또는
- 연구 등록 72시간 이내에 기관내관, 중심정맥 카테터 및 폴리 카테터의 계획된 제거, 또는
- 의심되는 장 폐쇄, 또는
- 장 수술 또는 장 파열, 또는
- 등록 전 만성 메토클로프라미드 요법, 또는
- PICU 입학 후 48시간 이내에 등록하지 않은 경우, 또는
- 지난 28일 동안 PICU에 재입원, 또는
- 이전에 이 연구에 등록했거나
- 공격적인 집중 치료 요법에 대한 의지 부족.
DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 첫 번째 중간 평가를 수행한 후 약 200명의 피험자를 등록한 후 DSMB는 임신 40주에서 12개월 사이의 피험자 등록에 관한 결정을 내립니다. DSMB가 첫 번째 중간 분석 후 유아 등록을 승인하는 경우 다음 중 하나라도 해당되거나 예상되는 경우 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 재태 연령이 40주 미만입니다. 또는
- 18세 이상 또는
- 메토클로프라미드에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 또는
- 연구 등록 72시간 이내에 기관내관, 중심정맥 카테터 및 폴리 카테터의 계획된 제거, 또는
- 의심되는 장폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 셀레늄 글루타민 메토클로프라미드
메토클로프라미드, 아연, 셀레늄 및 글루타민
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12시간마다 0.2mg/kg/용량 IV
다른 이름들:
염화아연 1일 1회 장내 용량(1세 이하의 유아의 경우 10mg/일 원소 아연, 1세 이상의 환자의 경우 20mg/일)
글루타민 0.3gm/kg/일의 1일 1회 장내 투여
셀레늄 1일 1회 장내 투여량(8개월 미만 유아 40μg, 8~12개월 유아 60μg, 1~3세 아동 90μg, 4~8세 아동 150μg, 아동 280μg 9~13세, 13세 이상의 어린이는 400μg)
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플라시보_COMPARATOR: 장관 유청 단백질 및 IV 식염수
식염수, 멸균수, 유청단백질
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동등한 양의 정맥 식염수
동등한 부피의 멸균수
동등한 부피의 멸균수
유장 단백질 매일 1회 장내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 기관내관, 중심 정맥 카테터 또는 요로 카테터가 있는 PICU 환자에서 PICU 입원과 병원 감염 또는 임상 패혈증 발생 사이의 평균 시간입니다.
기간: 입원 후 48시간 ~ PICU 퇴원 후 5일
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입원 후 48시간 ~ PICU 퇴원 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100 연구일당 병원 감염 또는 임상 패혈증 비율
기간: PICU 입원 후 PICU 퇴원까지 48시간
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PICU 입원 후 PICU 퇴원까지 48시간
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항생제 없는 날
기간: 입원 후 PICU 퇴원까지 48시간
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입원 후 PICU 퇴원까지 48시간
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장기간의 림프구 감소증 발병률(절대 림프구 수가 7일 이상 동안 1,000/mm³ 이하)
기간: PICU 입소시부터 PICU 퇴원시까지
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보고되는 것은 림프구 감소증에 해당하는 카운트가 있는 참가자의 수입니다.
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PICU 입소시부터 PICU 퇴원시까지
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모든 원인의 28일 사망률.
기간: PICU 입소 후 28일
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PICU 입소 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Carcillo, MD, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01HD049934 (NIH : 국립보건원)
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