Klinische Phase-1-Studie mit NPI-0052 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren oder refraktärem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter maligner solider Tumor (Patienten müssen refraktär sein oder eine inakzeptable Toxizität gegenüber einer wirksamen Therapie aufweisen, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bietet) ODER refraktäres Lymphom (Patienten, deren Krankheit trotz Standardtherapie, einschließlich mindestens eines Doxorubicin-haltigen Regimes, fortgeschritten ist, und ein Regime, das monoklonale Anti-CD20-Antikörper enthält.
• KPS ≥70 %.
• Alle unerwünschten Ereignisse einer vorangegangenen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf NCI CTCAE abgeklungen sein (v. 3,0) Grad ≤ 1 (außer Hämoglobin).
• Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Nebennieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung einer Chemotherapie, biologischen Therapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanz (therapeutisch oder diagnostisch) innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C; 12 Wochen für Radioimmuntherapie). Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen.
• Patienten, die G-CSF und/oder Thrombozytenunterstützung benötigen.
• Patienten mit anhaltenden Koagulopathien.
• Patienten mit vorheriger Knochenmarktransplantationstherapie (autolog oder allogen).
• Patienten, die eine intrathekale Therapie erhalten.
• Bekannte Hirnmetastasen.
• Bedeutende Herzerkrankung.
• Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion von CTCAE-Grad ≥ 3 auf eine Therapie, die Propylenglycol oder Ethanol enthält.
• Schwangere oder stillende Frauen. Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.
• Gleichzeitige, aktive sekundäre Malignität, für die der Patient eine Therapie erhält.
• Aktive unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert; Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
• Bekanntermaßen HIV-positiv; aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion.