Studio clinico di fase 1 di NPI-0052 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati o linfoma refrattario

Criterio di inclusione:

• Tumore maligno solido istologicamente confermato (i pazienti devono essere refrattari o dimostrare una tossicità inaccettabile nei confronti di una terapia efficace nota per fornire benefici clinici per la loro condizione) OPPURE linfoma refrattario (pazienti la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard comprendente almeno un regime contenente doxorubicina e un regime contenente anticorpi monoclonali anti-CD20.
• KPS ≥70%.
• Tutti gli eventi avversi di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia devono essersi risolti in NCI CTCAE (v. 3.0) Grado ≤ 1 (ad eccezione dell'emoglobina).
• Adeguata funzionalità midollare, renale, surrenale, pancreatica ed epatica.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di agenti chemioterapici, biologici, immunoterapici o sperimentali (terapeutici o diagnostici) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C; 12 settimane per radioimmunoterapia). Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Radioterapia entro 4 settimane.
• Pazienti che richiedono G-CSF e/o supporto piastrinico.
• Pazienti con coagulopatie in corso.
• Pazienti con precedente terapia di trapianto di midollo osseo (autologo o allogenico).
• Pazienti sottoposti a terapia intratecale.
• Metastasi cerebrali note.
• Malattia cardiaca significativa.
• Pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità di grado CTCAE ≥ 3 alla terapia contenente glicole propilenico o etanolo.
• Donne incinte o che allattano. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
• Tumore maligno secondario concomitante e attivo per il quale il paziente sta ricevendo la terapia.
• Infezione batterica o fungina attiva non controllata che richiede una terapia sistemica; infezione che richiede antibiotici parenterali.
• Noto per essere positivo all'HIV; infezione attiva da epatite A, B o C.