Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania klinicznego NPI-0052 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakiem opornym na leczenie

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, otwarte badanie NPI-0052 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakiem opornym na leczenie, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu standardowymi, zatwierdzonymi terapiami obejmującymi 2 etapy. Początkowy etap polegał na eskalacji dawki do MTD i określeniu zalecanej dawki fazy 2. Drugi etap obejmował kohortę ekspansji przy zalecanej dawce fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NPI-0052 (znany również jako marizomab) to inhibitor proteasomu drugiej generacji, opracowywany jako środek przeciwnowotworowy. Proteasomy są odpowiedzialne za degradację substratów, takich jak uszkodzone i starzejące się białka, supresory nowotworów i regulatory cyklu komórkowego, a także za regulację aktywacji NF-κB poprzez degradację jego inhibitora, IκB. Zablokowanie szlaku proteasomowego powoduje akumulację białek, co może powodować śmierć komórek, szczególnie w komórkach nowotworowych (Kisselev, 2001).

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła pierwszy inhibitor proteasomu (bortezomib; Velcade®) w 2003 roku do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), a następnie do leczenia pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w 2006 roku. Chociaż związek ten wykazał skuteczność w obu tych wskazaniach, wraz z kontynuacją terapii rozwija się oporność i toksyczność. Opór może wynikać z różnych mechanizmów. Toksyczność bortezomibu (głównie neurologiczna z neuropatią obwodową i nerwobólami, a także trombocytopenią i neutropenią) może prowadzić do przerwania leczenia (około 25% pacjentów w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów w momencie pierwszego nawrotu choroby wymagało przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych).

NPI-0052 hamuje aktywność podobną do chymotrypsyny (CT-L), podobną do kaspazy (C-L) i podobną do trypsyny (T-L) ludzkich proteasomów 20S pochodzących z erytrocytów. Znany również jako salinosporamid A, NPI-0052 jest nową jednostką chemiczną odkrytą podczas fermentacji Salinispora tropica NPS021184, promieniowca morskiego, i jest wytwarzany przez fermentację solankową. W badaniach nieklinicznych wykazano, że NPI-0052 ma zwiększoną siłę działania i czas trwania efektów biologicznych w porównaniu z bortezomibem i może zapewniać znaczącą korzyść terapeutyczną, zwłaszcza jeśli toksyczność jest mniejsza w dawkach terapeutycznych.

Było to pierwsze badanie NPI-0052 na ludziach i przeprowadzono je u pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Premiere Oncology of America
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór lity (pacjenci muszą być oporni na leczenie lub wykazywać niedopuszczalną toksyczność w stosunku do skutecznej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie) LUB chłoniak oporny na leczenie (pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia obejmującego co najmniej jeden schemat leczenia zawierający doksorubicynę i jeden schemat zawierający przeciwciało monoklonalne anty-CD20.
  • KPS ≥70%.
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii muszą ustąpić do NCI CTCAE (v. 3,0) Stopień ≤ 1 (z wyjątkiem hemoglobiny).
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, nadnerczy, trzustki i wątroby.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie chemioterapii, leku biologicznego, immunoterapii lub środka badanego (terapeutycznego lub diagnostycznego) w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C; 12 tygodni w przypadku radioimmunoterapii). Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Radioterapia w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci wymagający wsparcia G-CSF i/lub płytek krwi.
  • Pacjenci z trwającymi koagulopatiami.
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu przeszczepem szpiku kostnego (autologicznym lub allogenicznym).
  • Pacjenci otrzymujący terapię dokanałową.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Poważna choroba serca.
  • Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości stopnia ≥ 3 wg CTCAE na terapię zawierającą glikol propylenowy lub etanol.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Współistniejący, aktywny wtórny nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent otrzymuje leczenie.
  • Czynna niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
  • Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV; aktywne zapalenie wątroby typu A, B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPI-0052
Zaawansowane nowotwory złośliwe guzów litych i chłoniak oporny na leczenie
Lek: NPI-0052
NPI-0052 iniekcja IV w dawkach w zakresie od 0,0125 do 0,8 mg/m2 przez 1 do 10 minut w dniu 1, dniu 8, dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu; 11 kohort dawek podczas zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • MRZ
  • Marizomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły
Odpowiedź
Ramy czasowe: Ciągłe
Ciągłe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPI-0052-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na NPI-0052

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj