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Gemcitabin und Cisplatin vor oder nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II

9. August 2013 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu präoperativem und postoperativem Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-II

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Eine Chemotherapie vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss. Eine Chemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe einer Chemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als die Gabe nach der Operation.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden Gemcitabin und Cisplatin untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie vor oder nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB oder II, die mit neoadjuvantem versus adjuvantem Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die vollständige Resektionsrate mit und ohne neoadjuvantes Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (IB vs. II) und Histologie (Plattenepithelkarzinom vs. nicht-Plattenepithelkarzinom) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (neoadjuvante Chemotherapie): Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten und Cisplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der vierten Chemotherapie werden die Patienten einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen.
  • Arm II (adjuvante Chemotherapie): Die Patienten werden einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen. Beginnend innerhalb von 8 Wochen nach der vollständigen chirurgischen Resektion erhalten die Patienten wie in Arm I Gemcitabinhydrochlorid IV und Cisplatin IV.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 170 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center - Korea
        • Kontakt:
          • Heungtae T. Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-920-1622
          • E-Mail: htkim@ncc.re.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Histologie von Plattenepithelkarzinomen oder nicht-Plattenepithelkarzinomen
  • Erkrankung im Stadium IB oder II
  • Tumor, der einer kurativen chirurgischen Resektion zugänglich ist

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Die medizinische Eignung muss für eine radikale NSCLC-Operation ausreichend sein
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin normal
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kein zweites primäres Malignom
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine gleichzeitige schwerwiegende Störung, die die Patientensicherheit oder die Verträglichkeit der Studientherapie beeinträchtigen würde
  • Keine signifikante neurologische oder psychische Störung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

  • Keine symptomatische Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte Arrhythmie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Krebstherapie
  • Keine vorherige Operation wegen NSCLC
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie oder Immuntherapie (z. B. biologischer Reaktionsmodifikator)
  • Keine größere Operation (außer Biopsie) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Wiederholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Vollständige Resektionsrate
Sicherheit im Hinblick auf Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse, bewertet durch NCI CTCAE v3.0
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen über 5 Jahre
Patientenpopulation mit dem höchsten Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Heungtae T. Kim, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-NCCCTS-05-122
  • CDR0000516823 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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