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Gencitabina e cisplatina antes ou depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou estágio II

9 de agosto de 2013 atualizado por: National Cancer Center, Korea

Um estudo randomizado de fase II de gencitabina e cisplatina pré-operatório versus pós-operatório para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB-II

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gencitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Dar quimioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia. Ainda não se sabe se administrar quimioterapia antes da cirurgia é mais eficaz do que administrá-la após a cirurgia no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando gemcitabina e cisplatina para comparar o quão bem eles funcionam quando administrados antes ou após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I ou estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar o tempo de recorrência em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB ou II tratados com cloridrato de gencitabina e cisplatina neoadjuvante versus adjuvante.

Secundário

  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida desses pacientes.
  • Compare a taxa de ressecção completa com e sem cloridrato de gencitabina neoadjuvante e cisplatina.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por estágio da doença (IB vs II) e histologia (carcinoma de células escamosas vs carcinoma de células não escamosas). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (quimioterapia neoadjuvante): Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 4 ciclos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 8 semanas após o início do ciclo 4 de quimioterapia, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica completa.
  • Braço II (quimioterapia adjuvante): Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica completa. Começando dentro de 8 semanas após a ressecção cirúrgica completa, os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV e cisplatina IV como no braço I.

A qualidade de vida é avaliada no início e periodicamente por até 5 anos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 5 anos ou até a recorrência da doença.

RECURSO PROJETADO: Um total de 170 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-769
        • Recrutamento
        • National Cancer Center - Korea
        • Contato:
          • Heungtae T. Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-31-920-1622
          • E-mail: htkim@ncc.re.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Histologia de células escamosas ou células não escamosas
  • Doença estágio IB ou II
  • Tumor passível de ressecção cirúrgica curativa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão da terapia do estudo
  • A aptidão médica deve ser adequada para a cirurgia radical de NSCLC
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirrubina normal
  • ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Sem segunda malignidade primária
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Nenhum distúrbio grave concomitante que comprometa a segurança do paciente ou a tolerância à terapia em estudo
  • Nenhum distúrbio neurológico ou mental significativo
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

  • Nenhuma doença cardíaca sintomática, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Arritmia descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia prévia ou terapia anticancerígena
  • Sem cirurgia prévia para NSCLC
  • Nenhuma radioterapia ou imunoterapia anterior ou concomitante (por exemplo, modificador de resposta biológica)
  • Nenhuma cirurgia de grande porte (exceto biópsia) nas últimas 2 semanas
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para recorrência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Taxa de ressecção completa
Segurança, em termos de frequência, gravidade e relação de eventos adversos, conforme avaliado pelo NCI CTCAE v3.0
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-LC13 no início e periodicamente por 5 anos
População de pacientes com maior risco de recorrência da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heungtae T. Kim, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC-NCCCTS-05-122
  • CDR0000516823 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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