Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en cisplatine voor of na een operatie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium I of stadium II

9 augustus 2013 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde fase II-studie van preoperatieve versus postoperatieve gemcitabine en cisplatine voor patiënten met stadium IB-II niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van chemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of chemotherapie voor de operatie effectiever is dan na de operatie bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert gemcitabine en cisplatine om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze voor of na een operatie worden gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de tijd tot recidief bij patiënten met stadium IB of II niet-kleincellige longkanker behandeld met neoadjuvant versus adjuvant gemcitabinehydrochloride en cisplatine.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk kwaliteit van leven van deze patiënten.
  • Vergelijk het aantal volledige resecties met en zonder neoadjuvant gemcitabinehydrochloride en cisplatine.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektestadium (IB versus II) en histologie (plaveiselcelcarcinoom versus niet-plaveiselcelcarcinoom). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (neoadjuvante chemotherapie): Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 8 weken na aanvang van kuur 4 chemotherapie ondergaan patiënten een volledige chirurgische resectie.
  • Arm II (adjuvante chemotherapie): patiënten ondergaan een volledige chirurgische resectie. Beginnend binnen 8 weken na volledige chirurgische resectie, krijgen patiënten gemcitabine hydrochloride IV en cisplatine IV zoals in arm I.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en periodiek gedurende maximaal 5 jaar.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gevolgd gedurende ten minste 5 jaar of tot terugkeer van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 170 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Center - Korea
        • Contact:
          • Heungtae T. Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-31-920-1622
          • E-mail: htkim@ncc.re.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Plaveiselcel of niet-plaveiselcelhistologie
  • Stadium IB of II ziekte
  • Tumor vatbaar voor curatieve chirurgische resectie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • De medische geschiktheid moet voldoende zijn voor radicale NSCLC-chirurgie
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine normaal
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Geen tweede primaire maligniteit
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen gelijktijdige ernstige aandoening die de veiligheid van de patiënt of de tolerantie van de onderzoekstherapie in gevaar zou brengen
  • Geen significante neurologische of mentale stoornis
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

  • Geen symptomatische hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Instabiele angina
    • Congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde aritmie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of antikankertherapie
  • Geen eerdere operatie voor NSCLC
  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie of immunotherapie (bijv. biologische responsmodificator)
  • Geen grote operatie (anders dan biopsie) in de afgelopen 2 weken
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor herhaling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Algemeen overleven
Volledig resectiepercentage
Veiligheid, in termen van frequentie, ernst en relatie van bijwerkingen, zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-LC13 bij baseline en periodiek gedurende 5 jaar
Patiëntenpopulatie met het grootste risico op terugkeer van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heungtae T. Kim, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-NCCCTS-05-122
  • CDR0000516823 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren