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Gemcitabine et cisplatine avant ou après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II

9 août 2013 mis à jour par: National Cancer Center, Korea

Une étude randomisée de phase II comparant la gemcitabine et le cisplatine préopératoires et postopératoires chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Administrer une chimiothérapie avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. Donner une chimiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie avant la chirurgie est plus efficace que son administration après la chirurgie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie la gemcitabine et le cisplatine pour comparer leur efficacité lorsqu'ils sont administrés avant ou après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez le délai de récidive chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB ou II traités par le chlorhydrate de gemcitabine et le cisplatine en néoadjuvant par rapport au cisplatine en adjuvant.

Secondaire

  • Comparer la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparer la qualité de vie de ces patients.
  • Comparer le taux de résection complète avec et sans chlorhydrate de gemcitabine néoadjuvant et cisplatine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (IB vs II) et l'histologie (carcinome épidermoïde vs carcinome non épidermoïde). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (chimiothérapie néoadjuvante) : les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes et du cisplatine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 8 semaines suivant le début du cycle 4 de chimiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale complète.
  • Bras II (chimiothérapie adjuvante) : les patients subissent une résection chirurgicale complète. Commençant dans les 8 semaines suivant la résection chirurgicale complète, les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV et du cisplatine IV comme dans le bras I.

La qualité de vie est évaluée au départ et périodiquement jusqu'à 5 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 5 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 170 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de, 410-769
        • Recrutement
        • National Cancer Center - Korea
        • Contact:
          • Heungtae T. Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-31-920-1622
          • E-mail: htkim@ncc.re.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Histologie épidermoïde ou non épidermoïde
  • Maladie de stade IB ou II
  • Tumeur justiciable d'une résection chirurgicale curative

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  • L'aptitude médicale doit être adéquate pour la chirurgie radicale du NSCLC
  • GB ≥ 4 000/mm³
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine normale
  • ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Pas de seconde tumeur maligne primaire
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucun trouble grave concomitant qui compromettrait la sécurité du patient ou la tolérance du traitement à l'étude
  • Aucun trouble neurologique ou mental significatif
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

  • Aucune maladie cardiaque symptomatique, y compris l'un des éléments suivants :

    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Arythmie incontrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou thérapie anticancéreuse antérieure
  • Aucune chirurgie antérieure pour NSCLC
  • Aucune radiothérapie ou immunothérapie antérieure ou concomitante (p. ex., modificateur de la réponse biologique)
  • Aucune intervention chirurgicale majeure (autre qu'une biopsie) au cours des 2 dernières semaines
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps de récidive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Taux de résection complète
Innocuité, en termes de fréquence, de gravité et de relation des événements indésirables, telle qu'évaluée par le NCI CTCAE v3.0
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-LC13 au départ et périodiquement pendant 5 ans
Population de patients la plus à risque de récidive de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heungtae T. Kim, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2006

Première publication (Estimation)

10 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-NCCCTS-05-122
  • CDR0000516823 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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