Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i cisplatyna przed lub po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub II

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy II porównujące przedoperacyjne i pooperacyjne gemcytabinę i cisplatynę u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy podanie chemioterapii przed operacją jest skuteczniejsze niż podanie jej po operacji w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się działanie gemcytabiny i cisplatyny w celu porównania ich działania przed lub po operacji w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu do nawrotu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB lub II leczonych neoadiuwantowo i adiuwantowo chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną.

Wtórny

  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia tych pacjentów.
  • Porównaj odsetek całkowitych resekcji z neoadiuwantowym chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną oraz bez nich.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (IB vs II) i histologii (rak płaskonabłonkowy vs rak niepłaskonabłonkowy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (chemioterapia neoadjuwantowa): Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut i cisplatynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia 4. kursu chemioterapii pacjenci poddawani są całkowitej resekcji chirurgicznej.
  • Ramię II (chemioterapia adjuwantowa): Pacjenci poddawani są całkowitej resekcji chirurgicznej. Rozpoczynając w ciągu 8 tygodni od całkowitej resekcji chirurgicznej, chorzy otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny i dożylnie cisplatynę, jak w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się wyjściowo i okresowo przez okres do 5 lat.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat lub do nawrotu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 170 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center - Korea
        • Kontakt:
          • Heungtae T. Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-31-920-1622
          • E-mail: htkim@ncc.re.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Histologia komórek płaskonabłonkowych lub niepłaskonabłonkowych
  • Choroba w stadium IB lub II
  • Guz podatny na radykalną resekcję chirurgiczną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Sprawność fizyczna musi być odpowiednia do radykalnego zabiegu NSCLC
  • WBC ≥ 4000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina w normie
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Brak drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak współistniejących poważnych zaburzeń, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub tolerancji badanej terapii
  • Brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak objawowej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Niekontrolowana arytmia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii przeciwnowotworowej
  • Brak wcześniejszej operacji na NSCLC
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii lub immunoterapii (np. modyfikator odpowiedzi biologicznej)
  • Brak poważnej operacji (innej niż biopsja) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas na powtórkę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Całkowity wskaźnik resekcji
Bezpieczeństwo pod względem częstości, ciężkości i związku zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną NCI CTCAE v3.0
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13 na początku badania i okresowo przez 5 lat
Populacja pacjentów najbardziej narażona na nawrót choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heungtae T. Kim, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-NCCCTS-05-122
  • CDR0000516823 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj