Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og cisplatin før eller etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II ikke-småcellet lungekreft

9. august 2013 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En randomisert fase II-studie av preoperativ versus postoperativ gemcitabin og cisplatin for pasienter med stadium IB-II ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi kjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om det å gi kjemoterapi før operasjon er mer effektivt enn å gi det etter kirurgi ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer gemcitabin og cisplatin for å sammenligne hvor godt de virker når de gis før eller etter operasjon i behandling av pasienter med stadium I eller stadium II ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign tiden til residiv hos pasienter med stadium IB eller II ikke-småcellet lungekreft behandlet med neoadjuvant versus adjuvant gemcitabinhydroklorid og cisplatin.

Sekundær

  • Sammenlign total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til disse pasientene.
  • Sammenlign den fullstendige reseksjonsfrekvensen med og uten neoadjuvant gemcitabinhydroklorid og cisplatin.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er stratifisert etter sykdomsstadium (IB vs II) og histologi (plateepitelkarsinom vs ikke-plateepitelkarsinom). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (neoadjuvant kjemoterapi): Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 4 kurer i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet. Innen 8 uker etter oppstart av kur 4 med kjemoterapi, gjennomgår pasientene fullstendig kirurgisk reseksjon.
  • Arm II (adjuvant kjemoterapi): Pasienter gjennomgår fullstendig kirurgisk reseksjon. Fra og med 8 uker etter fullstendig kirurgisk reseksjon, får pasienter gemcitabinhydroklorid IV og cisplatin IV som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline og periodisk i opptil 5 år.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i minst 5 år eller inntil sykdommen kommer tilbake.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 170 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center - Korea
        • Ta kontakt med:
          • Heungtae T. Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-920-1622
          • E-post: htkim@ncc.re.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Plateepitel eller ikke-plateepitel histologi
  • Stage IB eller II sykdom
  • Tumor mottagelig for kurativ kirurgisk reseksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Medisinsk form må være tilstrekkelig for radikal NSCLC-kirurgi
  • WBC ≥ 4000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ingen andre primær malignitet
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen samtidig alvorlig lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller toleranse for studieterapi
  • Ingen signifikant nevrologisk eller psykisk lidelse
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

  • Ingen symptomatisk hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ustabil angina
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollert arytmi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller kreftbehandling
  • Ingen tidligere operasjon for NSCLC
  • Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling eller immunterapi (f.eks. biologisk responsmodifikator)
  • Ingen større operasjon (annet enn biopsi) de siste 2 ukene
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid for gjentakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Fullstendig reseksjonsrate
Sikkerhet, når det gjelder frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom uønskede hendelser, som vurdert av NCI CTCAE v3.0
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 ved baseline og periodisk i 5 år
Pasientpopulasjonen har størst risiko for tilbakefall av sykdommen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Studiestol: Heungtae T. Kim, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-NCCCTS-05-122
  • CDR0000516823 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere