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1기 또는 2기 비소세포폐암 환자의 수술 전후 젬시타빈 및 시스플라틴

2013년 8월 9일 업데이트: National Cancer Center, Korea

IB-II기 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전 대 수술 후 젬시타빈 및 시스플라틴의 무작위 2상 연구

이론적 근거: 젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 비소세포폐암 치료에서 수술 전에 화학요법을 하는 것이 수술 후에 하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 젬시타빈과 시스플라틴을 연구하여 I기 또는 II기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 수술 전후에 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 신보조제 대 보조제 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴으로 치료받은 IB기 또는 II기 비소세포폐암 환자의 재발 시간을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이 환자들의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 신보조제 젬시타빈 염산염과 시스플라틴을 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 완전 절제율을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병 단계(IB 대 II) 및 조직학(편평 세포 암종 대 비편평 세포 암종)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(신보조 화학요법): 환자는 1일과 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 화학요법 4코스를 시작한 후 8주 이내에 환자는 완전한 외과적 절제술을 받습니다.
  • 2군(보조 화학요법): 환자는 완전한 외과적 절제술을 받습니다. 완전한 외과적 절제 후 8주 이내에 시작하여 환자는 1군에서와 같이 젬시타빈 염산염 IV 및 시스플라틴 IV를 투여받습니다.

삶의 질은 기준선에서 최대 5년 동안 주기적으로 평가됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 적어도 5년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 주기적으로 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 170명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국, 410-769
        • 모병
        • National Cancer Center - Korea
        • 연락하다:
          • Heungtae T. Kim, MD, PhD
          • 전화번호: 82-31-920-1622
          • 이메일: htkim@ncc.re.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)

    • 편평 세포 또는 비편평 세포 조직학
  • IB기 또는 II기 질병
  • 근치 적 외과 적 절제가 가능한 종양

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 근치적 비소세포폐암 수술을 위해서는 의학적 적합성이 적합해야 합니다.
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 빌리루빈 정상
  • ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 이차 원발성 악성 종양 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 환자 안전 또는 연구 요법의 내약성을 손상시킬 동시 심각한 장애 없음
  • 심각한 신경학적 또는 정신적 장애 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음

  • 다음 중 하나를 포함하여 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.

    • 불안정 협심증
    • 울혈 성 심부전증
    • 조절되지 않는 부정맥

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 또는 항암 요법 없음
  • NSCLC에 대한 사전 수술 없음
  • 이전 또는 동시 방사선 요법 또는 면역 요법(예: 생물학적 반응 조절제) 없음
  • 지난 2주 이내에 주요 수술(생검 제외) 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
재발하는 시간

2차 결과 측정

결과 측정
독성
전반적인 생존
완전 절제율
NCI CTCAE v3.0에서 평가한 부작용의 빈도, 심각도 및 관계 측면에서 안전성
EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-LC13이 기준선에서 그리고 5년 동안 주기적으로 평가한 삶의 질
질병 재발 위험이 가장 높은 환자 집단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 연구 의자: Heungtae T. Kim, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC-NCCCTS-05-122
  • CDR0000516823 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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