- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401349
Expression von Mif-Allelen bei Personen mit Leishmaniose
27. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Immun- und Entzündungsreaktionen bei einer L. (Viannia)-Infektion Ziel 2: Expression von Mif-Allelen bei Personen mit rezidivierender Leishmaniose, chronischer Leishmaniose und asymptomatischer Infektion
CIDEIM, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, führt eine Forschungsstudie über die Krankheit kutane Leishmaniose durch, die durch den Leishmania-Parasiten verursacht wird und Hautwunden verursacht.
Forscher hoffen herauszufinden, wie sich der menschliche Körper gegen Leishmania wehrt.
Insgesamt 472 Personen im Alter von 7 bis 70 Jahren, die zu einer der folgenden Gruppen gehören, werden in diese Studie aufgenommen: wiederkehrende Krankheit, chronische Krankheit, Krankheit ohne Anzeichen oder Symptome (asymptomatisch) und gesunde Personen.
Die Studienverfahren umfassen einen Fragebogen und einen Wangenabstrich (Abtupfen der Wangeninnenseite mit einem Baumwoll- oder Holzapplikator).
Darüber hinaus werden asymptomatische und gesunde Personen eine Blutprobe abgeben.
Die Studienteilnahme beträgt bis zu 1,5 Stunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil von Mif-Allelen mit niedriger und hoher Expression bei Personen mit rezidivierender oder chronischer kutaner Leishmaniose zu definieren und ihn mit dem von Personen mit asymptomatischer Infektion und gesunden Spendern (Kontrollen) zu vergleichen, um festzustellen, ob diese Allele vorhanden sind Zusammenhang mit dem Ausgang der Infektion.
Diese Studie ist Teil 2 eines Projekts, das die DMID-Protokolle 05-0139 und 06-0010 umfasst.
Spezifische Ziele sind: Bestimmung des Anteils von niedrig exprimierten (5-CATT) Mif-Allelen bei Personen mit rezidivierender oder chronischer kutaner Leishmaniose, gesunden Spendern (Kontrollen) und Personen mit asymptomatischer Infektion; Bestimmung des Anteils von (6,7,8-CATT) Mif-Allelen mit hoher Expression bei Personen mit rezidivierender oder chronischer kutaner Leishmaniose, gesunden Spendern (Kontrollen) und Personen mit asymptomatischer Infektion; und Bestimmung des Mif-Genotyp-Repertoires und der Häufigkeitsverteilung in der endemischen Studienpopulation.
Diese Studie wird mit 472 Teilnehmern durchgeführt, die in eine der folgenden 4 Gruppen aufgenommen werden: rezidivierende Erkrankung, chronische Erkrankung, asymptomatische Infektion und gesunde Spender (Kontrollen).
Patienten (männlich und weiblich) im Alter zwischen 7 und 70 Jahren mit chronischer oder rezidivierender kutaner Leishmaniose (historisch oder aktiv), die entweder in Cali (CIDEIM) oder Tumaco (San Andrés Hospital) an der kolumbianischen Pazifikküste diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen .
Asymptomatische und gesunde Spender (Kontrollen) werden ebenfalls aufgenommen.
Schwangere werden nicht aufgenommen.
Einwilligung und Proben werden während eines einzigen Studienbesuchs von bis zu 1,5 Stunden eingeholt.
Für diese Studie sind keine weiteren Nachsorgeuntersuchungen geplant.
Aus Wangenabstrichen extrahiertes und amplifiziertes genetisches Material wird verwendet, um den Anteil der Mif-Allele mit niedriger und hoher Expression in jeder Gruppe zu bestimmen.
Die Expression bei rezidivierenden und chronischen Teilnehmern wird mit der von asymptomatischen Teilnehmern und gesunden Spendern (Kontrollen) verglichen, um festzustellen, ob die Expressionshäufigkeiten mit dem Ausgang der Infektion zusammenhängen.
Blutproben von asymptomatischen und gesunden Spendern werden einem In-vitro-Blastogenesetest unterzogen, um den asymptomatischen/gesunden Spenderstatus zu bestätigen.
Studienergebnisse sind: Häufigkeit von niedrig exprimierten (5-CATT) Mif-Allelen bei Teilnehmern mit rezidivierender oder chronischer Erkrankung, Personen mit asymptomatischer Infektion und gesunden Spendern (Kontrollen); Häufigkeit hoher Expression von (6,7,8-CATT) Mif-Allelen bei Teilnehmern mit rezidivierender oder chronischer Erkrankung, Personen mit asymptomatischer Infektion und gesunden Spendern (Kontrollen); und Mif-Genotyp-Repertoire und Häufigkeitsverteilung in der endemischen Population am Studienstandort.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
438
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cali, Kolumbien
- Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas, CIDEIM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Aktive oder historische Fälle von rezidivierender kutaner Leishmaniose
- Aktive oder historische Fälle von chronischer oder rezidivierender kutaner Leishmaniose
- Kontrollen in Endemiegebieten – Bewohner eines Endemiegebiets ohne Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven oder früheren dermalen Leishmaniose
- Gesunde Spender (ohne Leishmaniose-Exposition)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktive oder historische Fälle von rezidivierender kutaner Leishmaniose
- Alter 7-70 Jahre
- Vorgeschichte einer parasitologisch bestätigten (zum Zeitpunkt der Diagnose) rezidivierenden Leishmaniose
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärungen/Zustimmungsformulare
Aktive oder historische Fälle von chronischer kutaner Leishmaniose
- Alter 7-70 Jahre
- Vorgeschichte einer parasitologisch bestätigten (zum Zeitpunkt der Diagnose) chronischen Leishmaniose
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärungen/Zustimmungsformulare
Asymptomatische Infektion
- Alter 7-70 Jahre
- Bewohner eines Endemiegebiets
- Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine aktive oder frühere dermale Leishmaniose
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärungen/Zustimmungsformulare
Gesunde Spender
- Alter 7-70 Jahre
- Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Exposition gegenüber einer Übertragung von Leishmaniose
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärungen/Zustimmungsformulare
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0608001742
- U19AI065866 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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