Eine Studie zur extrakorporalen Photopherese, Pentostatin und Ganzkörperbestrahlung bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität zur Behandlung von Malignomen unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen ihre Einverständniserklärung abgeben, um eine Studienbehandlung zu erhalten.
• Verfügbarkeit eines geeigneten 5/6 (Klasse-I-Mismatch) oder 6/6 HLA-passenden verwandten oder 10 oder 10 passenden nicht verwandten Spenders.
• Ausreichende Herzfunktion mit einer Ejektionsfraktion ≥ 35 % mittels Echokardiographie oder Kernkardiographie innerhalb von drei Monaten nach der Transplantation
• Angemessene Lungenfunktion mit korrigiertem DLCO ≥ 40 % durch Lungenfunktionstest innerhalb der letzten drei Monate nach der Transplantation
• Ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min. berechnet nach der Cockroft- und Gault-Methode.
• Ausreichende Leberfunktion mit AST, ALT, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin von nicht mehr als dem 3-fachen des oberen Normbereichs (ULN), es sei denn, es steht im Zusammenhang mit einer neoplastischen Erkrankung.
• Angemessener Gefäßzugang, entweder über einen Pherese-Flow-Katheter oder einen intravenösen peripheren Venenkatheter, um eine ECP durchzuführen, falls der Patient randomisiert einer ECP zugeteilt wird.
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit vorheriger autologer Stammzelltransplantation.
• Alter 18 bis 75 Jahre.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Thrombozytenzahlen ≥ 20.000/Mikroliter, mit oder ohne Transfusionsunterstützung, zum Zeitpunkt der ECP, sollte der Patient randomisiert der ECP zugeteilt werden.
• Gewicht ≥ 40 kg.
• Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg am Tag der Randomisierung
• Negativer Schwangerschaftstest. Die Auswirkungen von ECP auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Kann eine Ganzkörperbestrahlung von 600 cGy empfangen. Wenn der Patient bereits zuvor mit Schädel-Hirn-Trauma behandelt wurde, muss er in der Lage sein, eine Ganzkörperbestrahlung von 400 cGY zu erhalten.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen 8-Methoxypsoralen.
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation
• HLA-DR-Fehlpaarung oder nicht schlimmer als ein nicht verwandter Spender mit Antigen-Fehlpaarung.
• Patienten mit akuter Leukämie oder akuter lymphatischer Leukämie mit > 5 % zirkulierenden Blasten im peripheren Blut oder > 5 % Blasten im Knochenmark zum Zeitpunkt der Registrierung
• Patienten mit chemorefraktärem Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin oder multiplem Myelom
• Diagnose von Myelofibrose
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf Antikörper gegen HIC sind oder Hinweise auf eine aktive HIC-Virusreplikation haben.
• Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur Prävention von GVHD.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Für die ECP fehlt ein ausreichender Gefäßzugang.
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung, sollte der Patient randomisiert der ECP zugeteilt werden.
• Hinweise auf eine aktive, andauernde Infektion.
• Nicht bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
• Unfähig oder nicht bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.