Et forsøg med ekstrakorporal fotoferese, pentostatin og total kropsbestråling hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation med reduceret intensitet til behandling af maligniteter

Inklusionskriterier:

• Patienter skal give informeret samtykke for at modtage undersøgelsesbehandling.
• Tilgængelighed af en passende 5/6 (klasse I mismatch) eller 6/6 HLA-matchet relateret eller 10 eller 10 matchet ikke-relateret donor.
• Tilstrækkelig hjertefunktion med en ejektionsfraktion ≥ 35 % ved ekkokardiografi eller nuklear kardiografi inden for tre måneder efter transplantation
• Tilstrækkelig lungefunktion med korrigeret DLCO ≥ 40 % ved lungefunktionstest inden for de seneste tre måneder efter transplantationen
• Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance ≥ 30 ml/min. som beregnet efter Cockroft og Gault-metoden.
• Tilstrækkelig leverfunktion med ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin ikke mere end 3 x ULN, medmindre det er relateret til neoplastisk sygdom.
• Tilstrækkelig vaskulær adgang, enten via pheresis flow kateter eller perifer vene intravenøst ​​kateter, til at udføre ECP, hvis patienten randomiseres til ECP.
• Patienter med tidligere autolog stamcelletransplantation er berettiget.
• Alder 18 til 75 år.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Blodpladetal ≥ 20.000/mikroliter, med eller uden transfusionsstøtte, på tidspunktet for ECP, hvis patienten randomiseres til ECP.
• Vægt ≥ 40 kg.
• Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg den dag, randomisering sker
• Negativ graviditetstest. Effekten af ​​ECP på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• I stand til at modtage 600 cGy af total kropsbestråling. Hvis patienten tidligere er behandlet med TBI, skal den være i stand til at modtage 400cGY af total kropsbestråling.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed eller allergi over for 8-methoxypsoralen.
• Forudgående allogen stamcelletransplantation
• HLA-DR-mismatch eller ikke værre end én antigen-mismatchet ubeslægtet donor.
• Patienter med akut leukæmi eller akut lymfatisk leukæmi med > 5 % cirkulerende blaster i perifert blod eller > 5 % blaster i knoglemarvsaspirat og biopsi på registreringstidspunktet
• Patienter med kemofraktær non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom eller myelomatose
• Diagnose af myelofibrose
• Patienter, der vides at være positive for antistoffer mod HIC eller har evidens for aktiv HIC viral replikation.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg til forebyggelse af GVHD.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Mangler tilstrækkelig vaskulær adgang til ECP.
• Systolisk blodtryk < 90 mmHg på randomiseringstidspunktet, hvis patienten randomiseres til ECP.
• Bevis på aktiv, igangværende infektion.
• Uvillig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Kan eller ønsker ikke at give underskrevet informeret samtykke.