Una prova di fotoferesi extracorporea, pentostatina e irradiazione corporea totale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta per il trattamento dei tumori maligni

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono fornire il consenso informato per ricevere il trattamento in studio.
• Disponibilità di un donatore idoneo 5/6 (mismatch di Classe I) o 6/6 HLA compatibile o non correlato 10 o 10 compatibile.
• Funzionalità cardiaca adeguata con una frazione di eiezione ≥ 35% mediante ecocardiografia o cardiografia nucleare entro tre mesi dal trapianto
• Adeguata funzionalità polmonare con DLCO corretto ≥ 40% mediante test di funzionalità polmonare negli ultimi tre mesi dal trapianto
• Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min. calcolata con il metodo di Cockroft e Gault.
• Adeguata funzionalità epatica con AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina totale non superiore a 3 x ULN a meno che non sia correlata a malattia neoplastica.
• Accesso vascolare adeguato, tramite catetere di flusso per feresi o catetere endovenoso venoso periferico, per eseguire l'ECP, nel caso in cui il paziente sia randomizzato all'ECP.
• Sono ammissibili i pazienti con precedente trapianto di cellule staminali autologhe.
• Età da 18 a 75 anni.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Conta piastrinica ≥ 20.000/microlitro, con o senza supporto trasfusionale, al momento dell'ECP, nel caso in cui il paziente fosse randomizzato all'ECP.
• Peso ≥ 40 kg.
• Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg nel giorno in cui si verifica la randomizzazione
• Test di gravidanza negativo. Gli effetti dell'ECP sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• In grado di ricevere 600 cGy di irradiazione corporea totale. Se il paziente è stato precedentemente trattato da trauma cranico, deve essere in grado di ricevere 400 cGY di irradiazione corporea totale.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o allergia all'8-metossipsoralene.
• Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
• Mancata corrispondenza HLA-DR o non peggiore di un donatore non consanguineo con mancata corrispondenza dell'antigene.
• Pazienti con leucemia acuta o leucemia linfatica acuta con > 5% di blasti circolanti nel sangue periferico o > 5% di blasti nell'aspirato e nella biopsia del midollo osseo al momento della registrazione
• Pazienti con linfoma non-Hodgkin chemiorefrattario o malattia di Hodgkin o mieloma multiplo
• Diagnosi di mielofibrosi
• Pazienti noti per essere positivi agli anticorpi anti-HIC o con evidenza di replicazione virale attiva dell'HIC.
• Partecipazione a un altro studio clinico per la prevenzione della GVHD.
• La paziente è incinta o in allattamento.
• Mancanza di accesso vascolare adeguato per ECP.
• Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg al momento della randomizzazione, nel caso in cui il paziente fosse randomizzato a ECP.
• Evidenza di infezione attiva e in corso.
• Riluttante a rispettare tutte le procedure dello studio.
• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato firmato.