Zkouška extrakorporální fotoferézy, pentostatinu a celkového ozáření těla u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk se sníženou intenzitou pro léčbu malignit

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí dát informovaný souhlas s přijetím studijní léčby.
• Dostupnost vhodného 5/6 (neshoda I. třídy) nebo 6/6 HLA shodného příbuzného nebo 10 nebo 10 shodného nepříbuzného dárce.
• Přiměřená srdeční funkce s ejekční frakcí ≥ 35 % podle echokardiografie nebo nukleární kardiografie do tří měsíců po transplantaci
• Adekvátní plicní funkce s korigovaným DLCO ≥ 40 % testem plicních funkcí během posledních tří měsíců po transplantaci
• Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min. podle výpočtu Cockroftovou a Gaultovou metodou.
• Adekvátní jaterní funkce s AST, ALT, alkalickou fosfatázou a celkovým bilirubinem ne více než 3 x ULN, pokud to nesouvisí s neoplastickým onemocněním.
• Adekvátní cévní přístup, buď pomocí ferézního průtokového katetru nebo periferního žilního intravenózního katetru, k provedení ECP, pokud by byl pacient randomizován k ECP.
• Způsobilí jsou pacienti s předchozí autologní transplantací kmenových buněk.
• Věk 18 až 75 let.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Počet krevních destiček ≥ 20 000/mikrolitr, s podporou transfuze nebo bez ní, v době ECP, pokud by byl pacient randomizován k ECP.
• Hmotnost ≥ 40 kg.
• Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg v den randomizace
• Negativní těhotenský test. Účinky ECP na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopný přijmout 600 cGy celkového ozáření těla. Pokud byl pacient dříve léčen TBI, musí být schopen přijmout 400 cGY celkového ozáření těla.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita nebo alergie na 8-methoxypsoralen.
• Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
• HLA-DR neshoda nebo ne horší než jeden nepříbuzný dárce s neshodou antigenu.
• Pacienti s akutní leukémií nebo akutní lymfocytární leukémií s > 5 % cirkulujících blastů v periferní krvi nebo > 5 % blastů v aspirátu kostní dřeně a biopsii v době registrace
• Pacienti s chemorefrakterním non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou nebo mnohočetným myelomem
• Diagnóza myelofibrózy
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti HIC nebo mají důkazy o aktivní replikaci viru HIC.
• Účast v další klinické studii prevence GVHD.
• Pacientka je těhotná nebo kojící.
• Nedostatečný vaskulární přístup pro ECP.
• Systolický krevní tlak < 90 mmHg v době randomizace, pokud by byl pacient randomizován k ECP.
• Důkaz aktivní, probíhající infekce.
• Neochota dodržovat všechny studijní postupy.
• Neschopný nebo ochotný dát podepsaný informovaný souhlas.