Испытание экстракорпорального фотофереза, пентостатина и облучения всего тела у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток пониженной интенсивности для лечения злокачественных новообразований

Критерии включения:

• Пациенты должны дать информированное согласие на получение исследуемого лечения.
• Наличие подходящего 5/6 (несоответствие I класса) или 6/6 HLA-совместимого родственного или 10 или 10 неродственного донора.
• Адекватная сердечная функция с фракцией выброса ≥ 35% по данным эхокардиографии или ядерной кардиографии в течение трех месяцев после трансплантации
• Адекватная функция легких с скорректированным DLCO ≥ 40% по результатам исследования функции легких в течение последних трех месяцев после трансплантации
• Адекватная функция почек с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин. по методу Кокрофта и Голта.
• Адекватная функция печени с АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазой и общим билирубином не более чем в 3 раза выше ВГН, если это не связано с опухолевым заболеванием.
• Адекватный сосудистый доступ, либо с помощью проточного катетера для фереза, либо через внутривенный катетер в периферической вене, для проведения ТЭК, если пациент будет рандомизирован на ТЭК.
• Пациенты с предшествующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток имеют право на участие.
• Возраст от 18 до 75 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Количество тромбоцитов ≥ 20 000/мкл с трансфузионной поддержкой или без нее во время ТЭК, если пациент будет рандомизирован на ТЭК.
• Вес ≥ 40 кг.
• Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. в день рандомизации
• Отрицательный тест на беременность. Влияние ТЭК на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способен получить 600 сГр общего облучения тела. Если пациент ранее лечился ЧМТ, он должен быть в состоянии получить 400 сГр общего облучения тела.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность или аллергия на 8-метоксипсорален.
• Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
• Несоответствие HLA-DR или не хуже, чем у одного антигенно-несовместимого неродственного донора.
• Пациенты с острым лейкозом или острым лимфоцитарным лейкозом с > 5% циркулирующих бластов в периферической крови или > 5% бластов в аспирате костного мозга и биопсии на момент регистрации
• Пациенты с химиофрактерной неходжкинской лимфомой или болезнью Ходжкина или множественной миеломой
• Диагностика миелофиброза
• Пациенты, о которых известно, что они являются положительными на антитела к HIC или имеют доказательства активной репликации вируса HIC.
• Участие в другом клиническом исследовании по профилактике РТПХ.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Отсутствие адекватного сосудистого доступа для ТЭК.
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на момент рандомизации, если пациент будет рандомизирован на ТЭК.
• Признаки активной, продолжающейся инфекции.
• Нежелание соблюдать все процедуры исследования.
• Неспособность или нежелание дать подписанное информированное согласие.